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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
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ApoRisk® Branchennachrichten - Markt:
BFARM-STATISTIK
Wenn Hersteller Zulassungen nicht mehr wollen
Berlin - Die Zulassung ist für ein Arzneimittel der wichtigste Schritt auf dem Weg zur Markteinführung. In den vergangenen fünf Jahren hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) jährlich zwischen 2100 und 2600 Zulassungsanträge bearbeitet. 5500 Anträge befinden sich in der Warteschlange; erst kürzlich hatten die Hersteller deshalb gefordert, das Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Andererseits verzichtet die Industrie jedes Jahr freiwillig auf Hunderte Zulassungen.
Freiwilliger Verzicht: Pro Jahr werden zahlreiche Zulassungen zurückgegeben. Foto: APOTHEKE ADHOC
Das BfArM hat allein im vergangenen Jahr knapp 850 Verzichtserklärungen
erhalten, nach Spitzenwerten von 2900 im Jahr 2008 und 1400 in 2007.
Gründe für den Verzicht können ökonomischer oder auch
sicherheitsrelevanter Natur sein, müssen der Behörde aber nicht
mitgeteilt werden.
Wie kürzlich bei den Hämorrhoidenpräparaten mit dem Antiphlogistikum
Bufexamac werden Produkte nicht immer nach der Rückgabe der Zulassung
auch direkt vom Markt genommen: Um Lagerbestände abverkaufen zu können,
dürfen die betroffenen Arzneimittel noch zwei Jahre nach dem Verzicht
vertrieben werden.
Laut Statistik des BfArM sind die meisten Präparate allerdings schon
nicht mehr auf dem Markt, auf deren Zulassung verzichtet wird. So waren
drei von vier Arzneimitteln, auf deren Zulassung 2008 verzichtet wurde,
bereits vom Markt verschwunden, die Mehrheit davon bereits seit
mehreren Jahren. 2009 waren es laut BfArM nur 34 Prozent. Warum die
Zahlen so stark differieren, ist beim BfArM nicht bekannt. Da die
Hersteller den Grund für den Verzicht nicht mitteilen müssen, kann die
Behörde eigenen Angaben zufolge keine Rückschlüsse oder Zusammenhänge
ziehen.
Ob die restlichen Produkte nach dem Verzicht weiter vertrieben wurden
oder ob sie schon seit längerer Zeit gar nicht mehr auf dem Markt
waren, ist dem BfArM nicht bekannt. Denn erst seit 2005 sind Hersteller
verpflichtet, der Behörde mitzuteilen, wenn sie ein Produkt nicht
weiter vermarkten wollen.
Désirée Kietzmann, Montag, 02. August 2010, 12:33 Uhr
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