Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:

ApoRisk® Branchennews:

CLOPIDOGREL-GENERIKA

Acino: Rückruf nicht notwendig

Berlin  -  Der schweizerische Pharmahersteller Acino hält einen Rückruf von Clopidogrel-Präparaten, in denen der Wirkstoff der indischen Firma Glochem Industries verarbeitet ist, nicht für notwendig. Die Inspektionsbehörden hätten ausdrücklich auf eine Rückrufempfehlung verzichtet, teilte die Firma, die die Zulassung für den generischen Thrombozytenaggregationshemmer hält, mit.

Keine Gesundheitsgefahr: Der Zulassungsinhaber Acino sieht in den Produkten seiner Vermarktungspartner kein Risiko für die Patienten. Foto: APOTHEKE ADHOC

Bei den beanstandeten Verstößen gegen die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) habe es sich um Mängel bei der Dokumentation gehandelt, sagte ein Acino-Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC. Alle betroffenen Chargen seien in einem externen Labor untersucht worden. Mängel hinsichtlich der Identität, der Reinheit und des Gehalts seien nicht festgestellt worden. „Wir sind deshalb überzeugt, dass es kein Gesundheitsrisiko gibt." Bereits beim Patienten befindliche Packungen dürften weiter verwendet werden.

Die Inspektoren, die von einer deutschen und einer französischen Überwachungsbehörde stammten, seien zu dem Schluss gekommen, dass die festgestellten Mängel keine direkten Auswirkungen auf die Medikamente hätten und damit keine Patientengefährdung bestehe, sagte ein Sprecher des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) gegenüber APOTHEKE ADHOC. Das BfArM stehe hinsichtlich des weiteren Vorgehens in Deutschland in engem Kontakt mit den zuständigen Überwachungsbehörden in den einzelnen Bundesländern, die nun über einen Rückruf entscheiden müssen.

Sollte dieser ausbleiben, könnte es jedoch durch die Streichung des indischen Herstellers von der Liste der zugelassenen Zulieferer zu Produktionsengpässen in der Schweiz kommen. Acino rechnet eigenen Angabenn zufolge jedoch damit, aufgrund vorhandener alternativer Wirkstofflieferanten die Lieferbereitschaft in Kürze wieder sicher stellen zu können.

Désirée Kietzmann, Freitag, 26. März 2010, 15:05 Uhr

Clopidogrel-Generika: Hexal und Ratiopharm droht Rückrufaktion

Vertragsverletzungsverfahren: Bundesregierung verteidigt Clopidogrel-Generika

EU-Kommission: Vertragsverletzung wegen Clopidogrel

Clopidogrel: Acino will Zulassung für Europa

Pharmahersteller: Acino wächst dank Clopidogrel

Pharmahersteller: Schweizerhall firmiert um

Clopidogrel: Apotheken droht Retaxation

» APOTHEKE ADHOC - Newsletter kostenlos abonnieren

Zurück zur Übersicht