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APOTHEKE | Medienspiegel & Presse |

Apotheken-News: Produkthaftung, Cyberrisiken und Medizintechnik in Apotheken

 

Wie technologische Entwicklungen neue Haftungsfragen und Sicherheitsanforderungen schaffen

Der zunehmende Einsatz digitaler Medizintechnik revolutioniert den Apothekenalltag – bringt jedoch auch neue und bislang oft unterschätzte Risiken mit sich. Produkthaftung, technische Fehlfunktionen und Cyberangriffe stellen Apotheken vor komplexe Herausforderungen, die nicht nur juristische und finanzielle Folgen haben, sondern auch die Patientensicherheit gefährden können. Der Bericht zeigt, warum Apotheken technische Verantwortung ernst nehmen müssen, welche rechtlichen Fallstricke bestehen und wie ein strukturiertes Risikomanagement zur Pflicht wird. Ein Überblick über die Realität zwischen Fortschritt und Haftung – und ein Appell an Branche, Politik und Versicherer, digitale Sicherheit endlich zur Priorität zu machen.

Der zunehmende Einsatz digitaler Medizintechnik verändert die Apothekenlandschaft grundlegend. Was vor wenigen Jahren noch als Zukunftsvision galt, ist heute vielerorts gelebte Realität: Automatisierte Verblisterungssysteme, smarte Kühleinheiten für temperaturempfindliche Arzneimittel, digitale Laboranalytik und Schnittstellen zu elektronischen Rezept- und Dokumentationssystemen gehören zum Standard vieler moderner Apotheken. Doch mit diesem technologischen Wandel gehen erhebliche rechtliche und versicherungstechnische Risiken einher, die bislang häufig unterschätzt werden.

Im Zentrum der Debatte stehen insbesondere zwei Gefahrenfelder: Produkthaftung bei technischen Fehlfunktionen sowie Cyberrisiken durch vernetzte Geräte. Beide Bereiche sind in der juristischen und betriebswirtschaftlichen Praxis hochrelevant, werden in der öffentlichen Diskussion um die Zukunft der Vor-Ort-Apotheken jedoch kaum thematisiert. Dabei zeigen aktuelle Zwischenfälle, dass der technologische Fortschritt ohne flankierende Sicherheitsstrategien schnell zur Bedrohung werden kann.

So häuften sich zuletzt Berichte über fehlerhafte Kalibrierungen von Dosieranlagen oder Softwareprobleme bei Arzneimittelautomaten, die zu falschen Abgaben führten. Auch die zunehmende Abhängigkeit von cloudbasierten Systemen macht Apotheken verwundbar: Fällt ein Server aus oder wird ein System durch eine Cyberattacke lahmgelegt, kann der Apothekenbetrieb binnen Minuten zum Erliegen kommen. Dabei sind nicht nur ökonomische Verluste zu befürchten, sondern auch datenschutzrechtliche Konsequenzen – etwa wenn sensible Patientendaten betroffen sind.

Produkthaftungsrechtlich gilt: Die Verantwortung endet nicht beim Hersteller. Zwar haften Hersteller in erster Linie für Konstruktions-, Produktions- und Instruktionsfehler, doch auch die Apotheke als Betreiberin der Technik trägt Pflichten. Sie muss die Geräte ordnungsgemäß in Betrieb nehmen, regelmäßig warten lassen, Mitarbeitende schulen und dokumentieren, dass die Anwendung sachgerecht erfolgt. Bei Versäumnissen drohen Regressforderungen – insbesondere, wenn nachweislich ein kausaler Zusammenhang zwischen Technikversagen und Patientenschaden besteht.

Versicherungsseitig stellt dies eine Herausforderung dar. Viele Apotheken verfügen zwar über klassische Betriebshaftpflichtversicherungen, doch diese decken technologisch bedingte Schäden nur unzureichend ab. Spezielle Produkthaftpflichtbausteine oder Cyberpolicen sind bislang eher Ausnahme als Regel. Hinzu kommt: Bei grober Fahrlässigkeit – etwa fehlender Wartung oder ungeschultem Personal – drohen Leistungsausschlüsse. Versicherer fordern daher zunehmend dokumentierte Sicherheitsmaßnahmen als Voraussetzung für den umfassenden Schutz.

Auch der Gesetzgeber reagiert – wenn auch zögerlich. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) schreibt inzwischen strenge Anforderungen an Software und digitale Komponenten medizinischer Geräte vor. Apotheken müssen bei der Auswahl und Nutzung solcher Produkte prüfen, ob Zulassungen vorliegen, Gebrauchsanweisungen eingehalten werden und die Systeme in das interne Risikomanagement integriert sind. Die Realität zeigt jedoch, dass viele Apotheken mit der praktischen Umsetzung überfordert sind. Weder personelle Kapazitäten noch technisches Know-how reichen aus, um den Anforderungen dauerhaft gerecht zu werden.

Branchenvertreter fordern daher eine verstärkte Sensibilisierung für technologische Risiken in der Aus- und Weiterbildung von Apothekenteams. Auch aufseiten der Hersteller wird Kritik laut: Viele liefern unzureichende Dokumentationen oder stellen keine deutschsprachigen Ansprechpartner für technische Rückfragen zur Verfügung. Das führt dazu, dass Apotheker in der Verantwortung stehen, ohne über die notwendigen Werkzeuge zu verfügen.

Angesichts der Entwicklung rücken Fragen der Haftungsabwägung, der Versicherbarkeit technischer Risiken und der Gestaltung sicherer digitaler Prozesse zunehmend in den Mittelpunkt. Die Branche steht vor der Aufgabe, ein Gleichgewicht zu finden zwischen Innovationsbereitschaft und Sicherheitsverantwortung – ohne dabei die Wirtschaftlichkeit aus den Augen zu verlieren.

Kommentar: Digitale Verantwortung ist mehr als Technik – Apotheken brauchen Struktur, nicht nur Software

Die Digitalisierung der Apothekenpraxis bringt zweifellos Vorteile – sie erhöht die Effizienz, schafft neue Versorgungsperspektiven und verbessert den Zugang zu Daten und Informationen. Doch der technologische Fortschritt darf nicht zur systemischen Schwachstelle werden. Derzeit fehlt es vielerorts an einem grundlegenden Verständnis für die Verantwortung, die mit digitaler Medizintechnik einhergeht. Wer Technik nutzt, muss sie nicht nur bedienen, sondern auch bewerten, prüfen und absichern.

Es genügt nicht, Geräte zu installieren und sich auf Herstellerangaben zu verlassen. Apotheken sind keine rein technischen Betriebe – sie sind Teil der kritischen Gesundheitsinfrastruktur. Ausfälle oder Fehlfunktionen technischer Systeme können reale Folgen für Patienten haben. Insofern ist es unverständlich, warum Produkthaftungs- und Cyberrisiken noch immer eine Randrolle in der apothekerlichen Praxis spielen.

Dringend notwendig ist ein Umdenken. Apotheken müssen beginnen, technologische Risiken als festen Bestandteil ihres Qualitäts- und Risikomanagements zu begreifen. Dazu gehören regelmäßige Gefährdungsanalysen, die Überprüfung von Herstellerangaben, unabhängige IT-Sicherheitsaudits sowie der Aufbau eines eigenen Basisverständnisses für rechtliche und technische Zusammenhänge. Nur wer diese Hausaufgaben macht, kann mitreden – gegenüber Herstellern, Behörden und Versicherern.

Auch politisch braucht es neue Impulse. Der Gesetzgeber muss Apotheken bei der Umsetzung regulatorischer Anforderungen stärker unterstützen – etwa durch klare Leitlinien, vereinfachte Zertifizierungsprozesse und Fördermaßnahmen für IT-Sicherheit. Gleichzeitig sollten Versicherer flexiblere und praxisnahe Policen entwickeln, die sich an den tatsächlichen Risiken orientieren und nicht an pauschalen Standardannahmen.

Die Zukunft der Apotheken ist digital. Aber sie muss auch sicher, verantwortungsvoll und rechtlich fundiert sein. Andernfalls droht der Fortschritt an seiner eigenen Komplexität zu scheitern – und Apotheken geraten in ein Haftungsfeld, das sie kaum überblicken, geschweige denn beherrschen können. Wer die Chancen nutzen will, muss auch die Risiken ernst nehmen.

Von Engin Günder, Fachjournalist

 

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