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ApoRisk® Nachrichten - APOTHEKE:

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APOTHEKE | Medienspiegel & Presse |

Apotheken-Nachrichten von heute - Update: Strategien zur Risikobewältigung und umfassende Reformen

 

Ein tiefgehender Bericht über regulatorische Herausforderungen, innovative Lösungen und die zukünftige Ausrichtung der Gesundheitsversorgung in Deutschland

Apotheken stehen vor vielfältigen branchenspezifischen Risiken und suchen nach Strategien, um ihre Widerstandsfähigkeit zu stärken. Bundesgesundheitsminister Lauterbach verteidigt seine umstrittene Apothekenreform, während die Abda mit einer bundesweiten Kampagne dagegen mobil macht. Der Markt für medizinisches Cannabis zeigt sich konkurrenzfähig gegenüber dem Schwarzmarkt. Heilpflanzenwohl modernisiert die Döderlein Vaginalkapseln, und die EU-Zulassung für Ocaliva könnte widerrufen werden. Das Landgericht Aschaffenburg untersagt AEP Apothekenvergütungen für Lastschrifteinzüge. Das geplante Apotheken-Reformgesetz stößt auf Ablehnung der Bundesländer. Die Pharmaindustrie erlebt einen starken Aufschwung, und ein automatisiertes Folgerezept-Abo könnte Vor-Ort-Apotheken neue Chancen bieten. Fezolinetant zeigt geringen Zusatznutzen für bestimmte Frauen, während die Zahl der Videosprechstunden nach Corona deutlich gesunken ist. Die Sicherheit der Arzneimittel-Lieferkette hat sich verbessert, und Seralutinib bietet Hoffnung für PAH-Patienten. Neue Studien empfehlen begrenzte Einsatzdauer von Corticosteroiden bei Neurodermitis und ein neuer Wirkstoff könnte Nervenschäden bei MS reparieren. Barrierefreiheit im Gesundheitswesen soll verstärkt gefördert werden.

 

Schutzmaßnahmen für Apotheken: Strategien zur Abwehr branchenspezifischer Risiken

Apotheken stehen vor einer Vielzahl von branchenspezifischen Risiken, die von regulatorischen Änderungen über Cyberangriffe bis hin zu Versorgungsengpässen reichen. Angesichts der zentralen Rolle, die Apotheken in der Gesundheitsversorgung spielen, ist es entscheidend, dass sie sich proaktiv schützen. Dieser Bericht beleuchtet die wichtigsten Risiken und die Strategien, die Apotheken anwenden können, um ihre Widerstandsfähigkeit zu stärken.

Ein bedeutendes Risiko für Apotheken ist die ständige Änderung der gesetzlichen Vorschriften. Regelmäßige Updates und Änderungen in der Gesundheitsgesetzgebung können erhebliche Auswirkungen auf den Betrieb haben. Um sich zu schützen, sollten Apotheken kontinuierlich Schulungen und Weiterbildungen für ihre Mitarbeiter anbieten. Der Einsatz von spezialisierten Softwarelösungen kann ebenfalls helfen, gesetzliche Anforderungen effizient zu überwachen und umzusetzen.

Ein weiteres großes Risiko sind Cyberangriffe. Apotheken sind aufgrund der sensiblen Gesundheitsdaten, die sie verwalten, ein attraktives Ziel für Cyberkriminelle. Der Schutz vor Cyberangriffen erfordert eine Kombination aus technischer Infrastruktur und Schulung des Personals. Regelmäßige Sicherheitsupdates, die Verwendung von Verschlüsselungstechnologien und eine strikte Zugriffskontrolle sind grundlegende Maßnahmen. Darüber hinaus sollten Apotheken ihre Mitarbeiter regelmäßig in IT-Sicherheit schulen, um Phishing-Angriffe und andere Bedrohungen abzuwehren.

Versorgungsengpässe stellen ein weiteres Risiko dar, insbesondere in Zeiten globaler Krisen. Die COVID-19-Pandemie hat gezeigt, wie schnell Lieferketten unterbrochen werden können. Apotheken können diesem Risiko durch die Diversifizierung ihrer Lieferanten entgegenwirken. Es ist ratsam, Verträge mit mehreren Lieferanten abzuschließen und regelmäßige Bestandsprüfungen durchzuführen, um Engpässe frühzeitig zu erkennen und zu vermeiden.

Auch das Management von Arzneimittelrückrufen stellt ein bedeutendes Risiko dar. Ein effizientes Rückrufmanagement-System ist unerlässlich, um schnell und korrekt auf Rückrufaktionen zu reagieren. Dies beinhaltet klare Protokolle und Kommunikationswege, um betroffene Produkte rasch aus dem Verkehr zu ziehen und die Kunden zu informieren.

Schließlich sollten Apotheken auch die betriebswirtschaftlichen Risiken nicht außer Acht lassen. Dies umfasst die Überwachung der finanziellen Gesundheit des Unternehmens, um Insolvenzen zu vermeiden. Regelmäßige Finanzanalysen und eine solide Liquiditätsplanung können dazu beitragen, finanzielle Schwierigkeiten frühzeitig zu erkennen und zu beheben.

Insgesamt erfordert der Schutz vor branchenspezifischen Risiken in Apotheken eine umfassende Strategie, die sowohl technologische als auch organisatorische Maßnahmen umfasst. Durch kontinuierliche Weiterbildung, den Einsatz moderner Technologien und eine vorausschauende Planung können Apotheken ihre Widerstandsfähigkeit stärken und sicherstellen, dass sie auch in schwierigen Zeiten eine zuverlässige Gesundheitsversorgung bieten.

Die Apothekenbranche steht vor einer Vielzahl von Herausforderungen, die ein hohes Maß an Aufmerksamkeit und proaktive Maßnahmen erfordern. Es ist erfreulich zu sehen, dass viele Apotheken bereits Schritte unternehmen, um sich vor branchenspezifischen Risiken zu schützen. Doch es gibt noch viel zu tun.

Regulatorische Änderungen sind unvermeidlich, aber Apotheken, die in kontinuierliche Schulungen und die richtige Software investieren, sind besser darauf vorbereitet. Ebenso ist der Schutz vor Cyberangriffen von größter Bedeutung, insbesondere angesichts der zunehmenden Digitalisierung im Gesundheitswesen. Es reicht nicht aus, lediglich in technische Sicherheitslösungen zu investieren; die Sensibilisierung und Schulung der Mitarbeiter ist ebenso entscheidend.

Versorgungsengpässe und Arzneimittelrückrufe sind weitere Herausforderungen, die ein robustes Risikomanagement erfordern. Apotheken müssen flexibel und vorausschauend handeln, um auf unvorhergesehene Ereignisse schnell reagieren zu können. Die Diversifizierung der Lieferanten und ein effizientes Rückrufmanagement-System sind hierbei unerlässlich.

Finanzielle Stabilität ist ein oft übersehenes, aber kritisches Element des Risikomanagements. Apotheken, die ihre Finanzen sorgfältig überwachen und planen, sind besser gerüstet, um wirtschaftliche Schwankungen zu überstehen.

Insgesamt zeigt sich, dass Apotheken, die proaktiv handeln und umfassende Schutzmaßnahmen ergreifen, nicht nur ihre eigenen Geschäfte sichern, sondern auch einen wichtigen Beitrag zur Stabilität und Zuverlässigkeit der Gesundheitsversorgung leisten. Es bleibt zu hoffen, dass immer mehr Apotheken diesen Weg einschlagen und sich gegen die vielfältigen Risiken der Branche wappnen.

 

Lauterbach verteidigt Apothekenreform: „Tochter-Filialen“ sollen flächendeckende Versorgung sichern

Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hält trotz anhaltender Kritik an seiner Apothekenreform fest. Die Reform soll die flächendeckende Versorgung sichern und durch eine Verhandlungslösung höhere Honorare für Apotheken ermöglichen. Lauterbach betonte, dass die Einführung von „Tochter-Filialen“ ohne approbierte Apotheker vor Ort dazu beitragen könne, Standorte zu retten, die andernfalls geschlossen werden müssten. Bei einem Wahlkampftermin der sächsischen SPD-Spitzenkandidatin Petra Köpping in Chemnitz erklärte Lauterbach: „Wenn wir nichts tun, geht das Apothekensterben weiter wie bislang.“

Seit Jahren stagnieren die Honorare der Apotheken, was Lauterbach nun ändern will. Durch die Reform sollen Apotheken künftig in der Lage sein, ihre Honorare zu verhandeln, ähnlich wie es bereits bei Ärzten, Zahnärzten und Physiotherapeuten der Fall ist. „Das Honorar steigt mit der Morbidität und den Gesamteinnahmen der Krankenkassen“, erläuterte Lauterbach. Diese Dynamik soll die bisher statische Regelung ersetzen und somit eine angemessene Vergütung gewährleisten.

Ein zentrales Anliegen der Reform ist der Umgang mit Apotheken, die vor der Schließung stehen. Lauterbach stellt die Frage, ob es besser sei, eine Filialapotheke zu betreiben, in der der Apotheker zeitweise anwesend ist, oder den Standort vollständig aufzugeben und den Versandhandel zu überlassen. „Habe ich dann die Möglichkeit, hier wenigstens eine Filialapotheke zu unterhalten, oder ist sie komplett weg?“, so Lauterbach.

Lauterbach betont, dass die Reform den Apotheken mehr Flexibilität und bessere finanzielle Rahmenbedingungen bieten soll. Ziel sei es, die Apotheken flächendeckend zu erhalten und besonders die Gesundheitsversorgung in ländlichen Gebieten zu sichern.

Karl Lauterbachs Apothekenreform sorgt für gemischte Reaktionen. Einerseits verspricht sie, durch höhere Honorare und flexible Filialmodelle die Existenz der Apotheken zu sichern und die flächendeckende Versorgung zu gewährleisten. Andererseits gibt es Bedenken, ob die geplanten Maßnahmen ausreichen, um das Apothekensterben tatsächlich zu stoppen.

Die Einführung von „Tochter-Filialen“ ohne approbierte Apotheker vor Ort ist ein umstrittenes Konzept. Kritiker befürchten, dass dies zu einer Abwertung des Berufsstandes führen könnte und die Qualität der Beratung leidet. Befürworter hingegen sehen hierin eine pragmatische Lösung, um Apotheken in strukturschwachen Regionen zu erhalten.

Lauterbachs Ansatz, die Honorare der Apotheken dynamisch an die Einnahmen der Krankenkassen und die Morbidität anzupassen, könnte eine längst überfällige Verbesserung darstellen. Bisher waren die Apotheken von solchen Entwicklungen abgekoppelt und litten unter stagnierenden Vergütungen. Die Möglichkeit zur Verhandlung der Honorare bringt sie auf Augenhöhe mit anderen Gesundheitsberufen und könnte langfristig für finanzielle Stabilität sorgen.

Allerdings bleibt abzuwarten, wie die Reform in der Praxis umgesetzt wird und ob die Apothekerschaft bereit ist, den neuen Weg mitzugehen. Die Bedenken sind nicht unbegründet, doch die Notwendigkeit einer Veränderung ist offensichtlich. Lauterbachs Reform ist ein Schritt in die richtige Richtung, doch der Erfolg wird maßgeblich davon abhängen, wie gut die Maßnahmen greifen und ob sie tatsächlich die erhofften positiven Effekte erzielen.

Die Zukunft der Apothekenlandschaft in Deutschland steht auf dem Spiel, und es ist an der Zeit, innovative und mutige Lösungen zu finden. Lauterbachs Reform könnte eine solche Lösung sein, doch sie muss sorgfältig und mit Bedacht umgesetzt werden, um die Balance zwischen Wirtschaftlichkeit und Qualität in der Gesundheitsversorgung zu wahren.

 

Abda startet bundesweite Plakatkampagne gegen Apothekenreform

Um auch während der parlamentarischen Sommerpause den Protest der Apotheken gegen die Pläne von Gesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) sichtbar zu machen, wird die Abda in den kommenden Wochen zusätzliche Materialien bereitstellen. Die nächste Phase der Kampagne „Gesundheit sichern“ soll am 1. September starten.

Gesundheitsminister Karl Lauterbach plant, sein Apothekenreformgesetz (ApoRG) am 21. August im Kabinett einzubringen. Damit der Protest der Apotheken gegen die Reformpläne auch während der parlamentarischen Sommerpause sichtbar bleibt, stellt die Abda in den kommenden Wochen weitere Materialien zur Verfügung.

Ein Patientenflyer mit Informationen zum ApoRG steht ab sofort auf der Kampagnenwebsite zum Selbstausdrucken bereit. Zusätzlich werden Druckdaten für eine Patientenkarte, einen Aufkleber – beispielsweise für Taschen, Quittungen oder als Ergänzung zum Flyer – und einen Autoaufkleber bereitgestellt. Diese Dateien sind für die Produktion in einer Druckerei vorgesehen. Ab dem 9. September sollen die Materialien im Rahmen der Herbstbestellphase auch auf der Kampagnenwebsite bestellbar sein.

Zwei Plakatmotive, „3 Millionen Antworten“ und „46 Millionen Sicherheitschecks“, werden als Ausdruck zur Verfügung gestellt. Diese Plakate sollen auf die Bedeutung der Apotheken für eine flächendeckende und sichere Arzneimittelversorgung hinweisen. Zudem gibt es Textilaufkleber für Kittel.

Nachdem sich die erste Phase der Abda-Kampagne auf den digitalen Raum konzentrierte, wird am 1. September eine bundesweite Plakatkampagne starten. Die Plakate mit Fakten zu Apothekenleistungen sollen vom 3. bis 9. September an Bahnhöfen und den ganzen September über in den U-Bahnen von Berlin, Frankfurt, Hamburg, Köln und Leipzig zu sehen sein. Ab dem 9. September können die Plakate auch auf der Kampagnenwebsite bestellt werden.

Die Abda appelliert zudem an die Apotheken, während der Sommerpause weiterhin den Kontakt zu Politikern zu suchen. Sie verweist auf die bereits zur Verfügung gestellten Informationsmaterialien wie Mustereinladungen und Informationsbroschüren, die ebenfalls auf der Kampagnen-Website unter „Materialien“ zu finden sind.

Der Schritt der Abda, ihre Kampagne „Gesundheit sichern“ auch während der parlamentarischen Sommerpause fortzusetzen, zeigt den Ernst der Lage und das Engagement der Apothekerschaft. Gesundheitsminister Karl Lauterbachs Apothekenreformgesetz (ApoRG) hat bereits im Vorfeld für erhebliche Unruhe gesorgt. Es ist verständlich, dass die Apotheken ihre Sorgen und Bedenken weiterhin öffentlich machen wollen, um die Reformpläne zu beeinflussen.

Die Verfügbarkeit von Flyern, Aufklebern und Plakaten als Teil einer umfassenden Informationskampagne zeigt eine durchdachte Strategie, die sowohl Patienten als auch die breite Öffentlichkeit erreichen soll. Besonders die geplante Plakatkampagne in Bahnhöfen und U-Bahnen großer Städte dürfte eine hohe Sichtbarkeit garantieren und die Diskussion über die Apothekenreform in den Alltag der Menschen tragen.

Die Aufforderung an Apotheken, auch während der Sommerpause den Dialog mit Politikern zu suchen, ist ebenfalls ein kluger Schachzug. Direkte Gespräche und die Verbreitung von Informationsmaterialien können helfen, die politischen Entscheidungsträger von den Anliegen der Apotheken zu überzeugen.

Insgesamt scheint die Abda gut vorbereitet und entschlossen, ihre Kampagne mit Nachdruck fortzuführen. Die kommenden Wochen werden zeigen, ob diese Maßnahmen ausreichen, um das Apothekenreformgesetz in eine für die Apotheken akzeptable Richtung zu lenken. Der öffentliche Druck und die mediale Präsenz könnten dabei entscheidende Faktoren sein.

 

Medizinisches Cannabis: Günstiger als der Schwarzmarkt

Laut einer Umfrage des Großhändlers Cantourage beziehen etwa 60 Prozent der Konsumenten ihr Cannabis weiterhin vom Schwarzmarkt. Seit der Teillegalisierung im April 2023 ist jedoch die Zahl der elektronischen Rezepte (E-Rezepte) bei Telemedizinanbietern kontinuierlich gestiegen. Trotz eines anfänglichen Preisanstiegs aufgrund der hohen Nachfrage sind die Kosten für medizinisches Cannabis laut einer aktuellen Studie der Bloomwell Group im Juni 2024 wieder gesunken und liegen teilweise sogar unter dem Schwarzmarktpreis. Dies wirft die Frage auf, ob Plattformen für medizinisches Cannabis dem Schwarzmarkt tatsächlich Konkurrenz machen können.

Seit dem 1. April 2023 ist die Zahl der registrierten Patienten laut Bloomwell stark angestiegen. Im Juni 2024 verzeichnete das Unternehmen einen Anstieg der Verschreibungen um mehr als 400 Prozent im Vergleich zum März desselben Jahres. Für den Bericht „Das Cannabis-Barometer – Medizinalblüten für Selbstzahler“ hat die Bloomwell Group zehntausende Rezepte von Januar 2023 bis Juni 2024 ausgewertet.

„Über Bloomwell haben wir für PKV-Patienten und Selbstzahler wahrscheinlich mehr Daten über Cannabis-Patienten und Cannabis-Rezepte gesammelt als jede andere Einrichtung in Europa. Neben der Erkenntnis, dass Cannabis-Patienten preissensibel sind und die Kosten für die Therapie kontinuierlich abnehmen, dürften unsere Daten vor allem auch den Gerüchten um aufkommende Engpässe ein Ende bereiten“, erklärt Niklas Kouparanis, Co-Founder und CEO von Bloomwell.

Nach einem kurzen Preisanstieg nach dem 1. April 2023 sind die Durchschnittspreise pro Gramm Cannabisblüten im Juni 2024 wieder gesunken, so Kouparanis. Im Juni kostete ein Gramm durchschnittlich 9 Euro. Der Umfrage zufolge sind vor allem preiswerte Cannabissorten gefragt. Mehr als die Hälfte der abgegebenen Medizinal-Cannabisblüten fallen in die Preiskategorie „sehr billig“ oder „billig“. Auch bei den günstigen Produkten ist der Preis weiter gefallen und liegt aktuell bei unter 5 Euro. Anfang 2023 lagen die Preise für diese Sorten noch bei rund 10 Euro pro Gramm.

Damit liegen die Kosten für günstige Sorten sogar unter den Schwarzmarktpreisen. Beim Dealer zahlt man durchschnittlich 10 Euro pro Gramm, mehr als das Doppelte. Das medizinische Cannabis wird größtenteils importiert, und der Anbau der Hanfpflanze lässt sich leicht skalieren.

Die jüngsten Entwicklungen im Markt für medizinisches Cannabis sind bemerkenswert und könnten weitreichende Auswirkungen auf den illegalen Handel haben. Die Tatsache, dass medizinisches Cannabis jetzt günstiger ist als Schwarzmarktprodukte, stellt einen erheblichen Fortschritt dar. Dies könnte nicht nur dazu führen, dass mehr Konsumenten auf legale und sicherere Wege zur Beschaffung von Cannabis umsteigen, sondern auch den Schwarzmarkt nachhaltig schwächen.

Patienten profitieren von den sinkenden Preisen, die den Zugang zu benötigten Medikamenten erleichtern. Gleichzeitig zeigt der Erfolg von Telemedizinanbietern, dass digitale Gesundheitslösungen eine wichtige Rolle in der zukünftigen medizinischen Versorgung spielen können. Allerdings darf man nicht übersehen, dass weiterhin Maßnahmen erforderlich sind, um die Versorgungssicherheit zu gewährleisten und mögliche Engpässe zu verhindern.

Insgesamt sind die Entwicklungen positiv zu bewerten. Sie zeigen, dass ein gut regulierter Markt für medizinisches Cannabis funktionieren kann und den Bedürfnissen der Patienten gerecht wird. Die Herausforderung besteht nun darin, diesen positiven Trend fortzusetzen und sicherzustellen, dass alle Patienten, die auf Cannabis angewiesen sind, Zugang zu qualitativ hochwertigen und erschwinglichen Produkten haben.

 

Heilpflanzenwohl stellt Döderlein Vaginalkapseln auf neue Formulierung um

Seit dem 1. Mai gehören die Döderlein Vaginalkapseln zum Portfolio von Heilpflanzenwohl. Das Berliner Unternehmen hat die Rezeptur der Kapseln grundlegend überarbeitet und auf nicht lebende Bakterien umgestellt. Diese Änderung war notwendig, um den aktuellen regulatorischen Anforderungen der europäischen Medizinprodukterichtlinie EU 2017/745 zu entsprechen. Laut dieser müssen Vaginalpräparate mit lebenden probiotischen Inhaltsstoffen als Arzneimittel zugelassen sein und dürfen nicht mehr als Medizinprodukt verkauft werden.

Die neuen Döderlein Vaginalkapseln enthalten Milchsäurebakterien, jedoch keine lebenden mehr. Diese Anpassung ermöglicht es, die Kapseln bei Raumtemperatur zu lagern, was die Handhabung deutlich erleichtert. Die Temperatur sollte jedoch 25 Grad Celsius nicht übersteigen. Die bisherige Notwendigkeit der Kühlung entfällt somit, was sowohl den Transport als auch die Lagerung vereinfacht.

Auch die Verpackung wurde optimiert. Anstelle der bisherigen Glasflasche werden die Döderlein Vaginalkapseln nun in einer hygienischen Blisterpackung angeboten. Diese neue Verpackung entspricht den Wünschen vieler Anwenderinnen und erleichtert die Entnahme und Handhabung. Das Produkt ist ab sofort in Packungsgrößen zu sieben und 15 Stück erhältlich.

Döderlein-Bakterien sind natürliche Bestandteile der Vaginalflora und spielen eine entscheidende Rolle beim Schutz vor Infektionen. Sie produzieren Milchsäure, die eine Schutzschicht bildet und das Anheften von schädlichen Keimen an der Scheidenwand verhindert. In der Vaginalflora können bis zu 20 verschiedene Milchsäurebakterienarten vorkommen, wobei meist nur zwei Arten dominieren.

Heilpflanzenwohl hat mit der neuen Formulierung nicht nur die regulatorischen Anforderungen erfüllt, sondern auch die Benutzerfreundlichkeit und Lagerfähigkeit des Produkts erheblich verbessert. Neben den Döderlein Vaginalkapseln hat das Unternehmen auch Omniflora in sein Portfolio aufgenommen. Dieses apothekenpflichtige Arzneimittel ist für die Behandlung verschiedener gastroenterologischer Beschwerden zugelassen und zählt zu den wenigen OTC-Arzneimitteln mit Indikation im Probiotika-Markt, die vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zugelassen sind.

Mit diesen Neuerungen zeigt Heilpflanzenwohl einmal mehr seine Innovationskraft und das Bestreben, den Bedürfnissen der Anwender gerecht zu werden.

Die Anpassung der Döderlein Vaginalkapseln durch Heilpflanzenwohl an die neuen regulatorischen Anforderungen der EU ist ein wichtiger Schritt, der nicht nur rechtliche Sicherheit bietet, sondern auch praktische Vorteile für die Anwenderinnen bringt. Die Möglichkeit, die Kapseln bei Raumtemperatur zu lagern, ohne auf eine Kühlung angewiesen zu sein, stellt eine erhebliche Erleichterung dar. Ebenso ist die Umstellung auf Blisterpackungen eine sinnvolle Entscheidung, die die Handhabung und Hygiene verbessert.

In einer Zeit, in der die Anforderungen an Medizinprodukte stetig steigen, zeigt Heilpflanzenwohl mit dieser Umstellung seine Fähigkeit, flexibel und kundenorientiert zu agieren. Dies ist ein positives Signal nicht nur für bestehende Anwenderinnen, sondern auch für potenzielle neue Kundinnen, die auf der Suche nach effektiven und benutzerfreundlichen Lösungen sind.

Die Aufnahme von Omniflora in das Portfolio erweitert zudem das Spektrum an verfügbaren Gesundheitsprodukten und stärkt die Position von Heilpflanzenwohl im Markt. Es bleibt abzuwarten, wie sich diese strategischen Anpassungen auf die Marktposition und den Erfolg des Unternehmens auswirken werden. Fest steht jedoch, dass Heilpflanzenwohl einen klaren Fokus auf Qualität und Kundenbedürfnisse legt.

 

Ocaliva: EU-Zulassung soll widerrufen werden

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) sowie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) haben empfohlen, die Genehmigung für das Medikament Ocaliva (Obeticholsäure) in der Europäischen Union zu widerrufen. Diese Entscheidung wurde kürzlich in einem Rote-Hand-Brief mitgeteilt. Der Grund für diesen drastischen Schritt ist das Ergebnis einer aktuellen Studie, die den klinischen Nutzen von Ocaliva bei der Behandlung der primär biliären Cholangitis (PBC) nicht bestätigen konnte.

Intercept Pharmaceuticals, der Hersteller von Ocaliva, gab in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM bekannt, dass die Phase-III-Studie COBALT keinen signifikanten klinischen Nutzen von Ocaliva im Vergleich zu einem Placebo nachweisen konnte. Diese Studie, die den klinischen Nutzen des Medikaments bei PBC-Patienten untersuchte, die nicht auf Ursodesoxycholsäure ansprechen oder diese nicht vertragen, konnte somit das ursprünglich angenommene positive Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht bestätigen.

Als Folge der nicht nachgewiesenen Wirksamkeit empfiehlt der CHMP den Widerruf der Zulassung von Ocaliva in der EU. Neue Patienten sollten künftig außerhalb von klinischen Studien nicht mehr mit Ocaliva behandelt werden, und für bereits behandelte Patienten sollen alternative Therapieoptionen geprüft werden.

Die ursprüngliche Zulassung von Ocaliva in der EU erfolgte im Jahr 2016 auf Basis von Laborparametern, da zu diesem Zeitpunkt keine gesicherten klinischen Daten zur Korrelation dieser Parameter mit leberbezogenen klinischen Ergebnissen vorlagen. Die Genehmigung wurde daher unter der Bedingung erteilt, dass weitere Daten aus der COBALT-Studie vorgelegt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Medikaments zu bestätigen.

Die COBALT-Studie war eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Studie, die keine signifikanten Unterschiede zwischen Ocaliva und Placebo nachweisen konnte. Auch unterstützende Daten aus dem Versorgungsalltag reichten nicht aus, um die negativen Ergebnisse der COBALT-Studie auszugleichen.

Der CHMP kam daher zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva nicht mehr positiv ist, und empfahl den Widerruf der bedingten Zulassung. Sollte diese Empfehlung von der Europäischen Kommission bestätigt werden, wird Ocaliva die europaweite Zulassung entzogen.

Die primär biliäre Cholangitis ist eine chronische Lebererkrankung, bei der die Gallengänge in der Leber entzündet und geschädigt werden, was unbehandelt zu Leberzirrhose und schließlich zu Leberversagen führen kann. Die genaue Ursache der PBC ist unbekannt, jedoch wird eine Autoimmunreaktion vermutet. Zu den Symptomen zählen Müdigkeit, Juckreiz, Gelbsucht und Bauchschmerzen.

Diese Empfehlung betont die Notwendigkeit einer kontinuierlichen Bewertung des klinischen Nutzens und der Risiken von Arzneimitteln, um die Sicherheit und Wirksamkeit für Patienten sicherzustellen.

Die Empfehlung des CHMP und des BfArM, die EU-Zulassung von Ocaliva zu widerrufen, unterstreicht die Bedeutung einer fortlaufenden Überprüfung von Medikamenten. Arzneimittel müssen nicht nur auf Grundlage initialer Daten zugelassen, sondern auch kontinuierlich hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und Sicherheit überwacht werden.

Die Entscheidung, Ocaliva vom Markt zu nehmen, basiert auf sorgfältigen Studien, die gezeigt haben, dass das Medikament nicht den erwarteten Nutzen für PBC-Patienten bringt. Diese Transparenz und Bereitschaft, wissenschaftliche Erkenntnisse über wirtschaftliche Interessen zu stellen, ist ein positiver Schritt für die Patientensicherheit.

Für die betroffenen Patienten bedeutet dies zunächst eine Unsicherheit, aber auch die Chance, alternative und möglicherweise effektivere Therapien zu finden. Es ist unerlässlich, dass die Pharmaindustrie und Regulierungsbehörden gemeinsam daran arbeiten, nur solche Medikamente im Markt zu belassen, die nachweislich einen Nutzen bieten und deren Risiken vertretbar sind.

Dieser Fall dient als Erinnerung daran, dass medizinischer Fortschritt und Patientensicherheit Hand in Hand gehen müssen. Die kontinuierliche Forschung und Evaluierung sind entscheidend, um die besten therapeutischen Optionen für die Patienten sicherzustellen und das Vertrauen in medizinische Behandlungen aufrechtzuerhalten.

 

Gericht verbietet AEP Vergütung für Lastschrifteinzug

Das Landgericht Aschaffenburg hat entschieden, dass der Pharmagroßhändler AEP Apotheken nicht mehr dafür vergüten darf, per Lastschrifteinzug zu zahlen. Das Gericht befand, dass das Vergütungsmodell eine eindeutige Umgehung des Skontoverbots darstellt. AEP droht ein Ordnungsgeld von bis zu 250.000 Euro, sollte es gegen diese Entscheidung verstoßen.

Im Bereich der verschreibungspflichtigen Arzneimittel sind Skonti im Großhandel für Apotheken seit einem Urteil des Bundesgerichtshofs (BGH) im Februar verboten. Dieses Urteil legt fest, dass Preisnachlässe oder Rabatte, einschließlich echter Skonti, nicht gewährt werden dürfen, wenn dadurch der in der Arzneimittelpreisverordnung festgelegte Mindestpreis (ApU + 73 Cent + Umsatzsteuer) unterschritten wird. Erlaubt sind lediglich Rabatte aus dem prozentualen Zuschlag.

AEP reagierte auf das Urteil des BGH, indem es im Juni eine "Anlage zur Rahmenvereinbarung" mit neuen Konditionen für verschreibungspflichtige Arzneimittel an seine Kunden verschickte. Neben dem zulässigen 3,05-prozentigen Rabatt bot AEP eine Vergütung für den Lastschrifteinzug an, gestaffelt bis zu 0,45 Prozent des Gesamtumsatzes, jedoch nur auf rabattierte Preise und ohne Berücksichtigung von Hochpreisern und Überweisern.

Das Landgericht Aschaffenburg entschied Ende Juli zugunsten der klagenden Wettbewerbszentrale und untersagte AEP ab dem 1. September die Bewerbung und Gewährung dieser speziellen neuen Kondition. Das Gericht befand, dass das neue Vergütungsmodell in der Gesamtschau darauf abzielt, das Skonto-Urteil des BGH abzufedern und den Kunden weiterhin Vorteile entgegen dem Verbot zu sichern. Das Gericht stellte fest, dass die Vergütung für den Lastschrifteinzug die gleiche Wirkung wie ein Skonto hat, indem der gebundene Preis um bis zu 0,45 Prozent unterschritten wird.

Das Gericht kritisierte auch, dass AEP nicht nachvollziehbar darlegen konnte, warum gerade jetzt erhebliche Vorteile des Lastschrifteinzugs erkannt wurden, die über einen Wettbewerbsvorteil hinausgehen. Zudem konnte AEP nicht glaubhaft machen, dass das neue Vergütungsmodell hauptsächlich betriebswirtschaftliche Vorteile bringt oder dass dadurch erheblich mehr Lastschrifteinzugsermächtigungen vereinbart wurden.

Das Gericht betonte, dass der Verstoß gegen die Vorgaben der Arzneimittelpreisverordnung geeignet sei, die Interessen der Mitbewerber erheblich zu beeinträchtigen. Auch geringfügige Unterschreitungen des Mindestpreises könnten das Kundenverhalten beeinflussen, insbesondere wenn andere Großhändler sich an das Skontoverbot halten. Das Gericht stellte klar, dass ein Großhändler sich durch unzulässige Preiskonditionen keine Marktvorteile verschaffen darf.

AEP hat angekündigt, Rechtsmittel gegen das Urteil einzulegen und sein aktuelles Konditionenmodell zu verteidigen. Es bleibt abzuwarten, wie sich die Rechtsprechung weiterentwickelt, insbesondere im Hinblick auf eine mögliche Reform der Apothekenregulierung durch den Gesetzgeber, die Skonti wieder erlauben könnte.

Das Urteil des Landgerichts Aschaffenburg gegen den Pharmagroßhändler AEP ist ein starkes Signal für die Einhaltung klarer Regeln im Arzneimittelmarkt. Skonti und andere Preisnachlässe, die den Mindestpreis unterlaufen, wurden nicht ohne Grund verboten. Sie gefährden nicht nur den fairen Wettbewerb, sondern auch die Preisstabilität für verschreibungspflichtige Medikamente, die für viele Menschen lebenswichtig sind.

AEP's Versuch, das Skontoverbot durch die Vergütung des Lastschrifteinzugs zu umgehen, war ein kreativer, aber letztlich unzulässiger Schachzug. Das Gericht hat zu Recht festgestellt, dass dies eine verdeckte Form des Skontos darstellt und somit den Mindestpreis unterläuft. Es ist entscheidend, dass solche Schlupflöcher geschlossen werden, um die Integrität des Marktes zu wahren.

Die Entscheidung schützt nicht nur die Mitbewerber, die sich an die Regeln halten, sondern auch die Apotheken, die auf faire und transparente Konditionen angewiesen sind. Wenn ein Großhändler durch unzulässige Preiskonditionen Wettbewerbsvorteile erlangt, wird das gesamte Marktgefüge destabilisiert.

Es ist ermutigend, dass das Gericht auch die Begründung von AEP, betriebswirtschaftliche Vorteile erkannt zu haben, nicht akzeptierte. Diese Vorteile müssten klar und transparent dargelegt werden, was hier offensichtlich nicht der Fall war.

Der angekündigte Rechtsmittelweg von AEP zeigt, dass das letzte Wort in dieser Angelegenheit noch nicht gesprochen ist. Dennoch ist es wichtig, dass die Rechtsvorschriften im Arzneimittelmarkt klar und durchsetzbar bleiben. Eine mögliche Reform der Apothekenregulierung könnte hier zukünftig für noch mehr Klarheit sorgen.

Letztlich steht das Urteil für Fairness und Transparenz im Gesundheitswesen – Werte, die im Interesse aller Beteiligten liegen sollten.

 

Apotheken-Reformgesetz unter Druck: Bundesländer lehnen "Apotheken light" ab

Berlin – Das geplante Apotheken-Reformgesetz (ApoRG) steht unter starkem Druck der Bundesländer. Besonders die Einführung der sogenannten "Apotheken light" stößt auf breite Ablehnung. Obwohl das ApoRG als nicht-zustimmungsbedürftiges Gesetz kategorisiert ist und somit ohne die direkte Zustimmung des Bundesrats verabschiedet werden kann, sind die Länder nicht außen vor. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) hat Änderungen im Gesetzentwurf vorgenommen, um eine Zustimmungspflicht des Bundesrats zu vermeiden, dennoch haben die Länder ihre kritische Haltung mehrfach deutlich gemacht.

Die Gesundheitsminister der Länder haben bei ihrer Hauptkonferenz im Juni die Stärkung der lokalen Apotheken gefordert und der "Apotheke light" eine klare Absage erteilt. Bayerns Gesundheitsministerin Judith Gerlach (CSU) warnte, dass die Pläne das Netz an vollversorgenden öffentlichen Apotheken gefährden könnten. Auch das CDU-geführte Gesundheitsministerium in Nordrhein-Westfalen lehnt Filialapotheken ohne apothekerliche Aufsicht ab und fordert eine Präsenzpflicht für Apotheker.

Hessens Gesundheitsministerin Diana Stolz (CDU) betonte, dass die Apotheken gestärkt und die bestehenden Strukturen nicht geschwächt werden dürften. Auch in Baden-Württemberg und Brandenburg gibt es ähnliche Ablehnungen gegenüber der "Apotheke light". Kritik kommt ebenfalls aus den Reihen der SPD. Die Gesundheitsministerinnen und -minister von Sachsen, Niedersachsen, Mecklenburg-Vorpommern, Rheinland-Pfalz und dem Saarland äußerten sich ebenfalls kritisch und sehen Nachbesserungsbedarf am ApoRG.

Obwohl der Bundestag nicht verpflichtet ist, die Stellungnahmen des Bundesrats zu berücksichtigen, können die Länder den Vermittlungsausschuss anrufen, wenn sie mit dem verabschiedeten Gesetz weiterhin unzufrieden sind. Dieser kann Änderungsvorschläge machen oder theoretisch empfehlen, den Gesetzesbeschluss aufzuheben. Ein solcher Einspruch ist jedoch selten und erfordert eine absolute Mehrheit im Bundesrat.

Die Mehrheiten im Bundesrat spiegeln die Zusammensetzung der Landesregierungen wider, die in 13 verschiedenen Koalitionsmodellen organisiert sind. CDU-geführte Landesregierungen verfügen über 43 Stimmen, was für die Anrufung des Vermittlungsausschusses ausreichen würde. Auch SPD-geführte Koalitionen erreichen 43 Stimmen, aber für eine Zweidrittelmehrheit, die für einen Einspruch notwendig wäre, reichen beide Konstellationen nicht aus.

Ein weiteres Szenario ist, dass sich einige Länder enthalten könnten. Eine Enthaltung wirkt sich de facto wie ein Nein aus und könnte die Mehrheitsverhältnisse beeinflussen. Trotz der Einstufung des ApoRG als nicht-zustimmungsbedürftiges Gesetz haben die Länder erheblichen Einfluss im Gesetzgebungsverfahren. Die geschlossene Kritik am ApoRG deutet darauf hin, dass die Länder ihre föderalen Möglichkeiten nutzen werden, um Änderungen am Gesetz zu bewirken.

Das Apotheken-Reformgesetz (ApoRG) stößt auf breiten Widerstand in den Bundesländern, und das aus gutem Grund. Die Einführung der "Apotheke light" könnte weitreichende negative Folgen für die Versorgungssicherheit und Qualität der Apothekenlandschaft in Deutschland haben. Besonders in ländlichen Gebieten, wo Apotheken ohnehin mit strukturellen Herausforderungen kämpfen, droht eine Verschlechterung der Versorgungssituation.

Die geschlossene Kritik der Landesgesundheitsminister, unabhängig von ihrer Parteizugehörigkeit, sollte ein deutliches Signal an den Bundestag und Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach sein. Ein Gesetz, das so fundamentale Bedenken bei den Ländern hervorruft, kann nicht einfach durchgewunken werden. Die föderale Struktur Deutschlands sieht vor, dass auch nicht-zustimmungsbedürftige Gesetze die Möglichkeit einer umfassenden Überprüfung durch die Länder erfahren.

Die Einbindung des Vermittlungsausschusses ist ein sinnvolles Mittel, um die Bedenken der Länder ernsthaft zu prüfen und gegebenenfalls notwendige Anpassungen vorzunehmen. Ein solch gravierendes Gesetz darf nicht im Alleingang durchgesetzt werden, ohne auf die Expertise und Erfahrungen der Länder zu hören.

Letztlich geht es nicht nur um die politische Durchsetzung eines Gesetzes, sondern um die langfristige Sicherstellung einer qualitativ hochwertigen und flächendeckenden Gesundheitsversorgung. Die Bundesregierung sollte die Kritik der Länder als Chance sehen, das ApoRG zu überarbeiten und zu verbessern. Nur so kann ein nachhaltiges und zukunftsfähiges Apothekenwesen in Deutschland gesichert werden.

 

Pharmaindustrie erlebt starken Aufschwung

Die Pharmaindustrie wächst derzeit schneller als viele andere Sektoren und gewinnt zunehmend an Bedeutung für die deutsche Wirtschaft. Eine aktuelle Auswertung des Instituts der deutschen Wirtschaft (IW) für das »Handelsblatt« zeigt, dass der Pharmasektor in den letzten Jahren sowohl bei Investitionen als auch bei Produktionswert und Beschäftigungszahlen deutlich zulegen konnte.

Obwohl die Autoindustrie in Deutschland nach wie vor zehnmal mehr Umsatz generiert als die Pharmabranche, entwickelt sich die Pharmaindustrie laut IW wesentlich dynamischer. Seit der Finanzkrise 2008/09 hat der Pharmasektor in puncto Investitionen, Produktionswert und Beschäftigungszahlen erheblich stärker zugelegt als die Autoindustrie.

Jasmina Kirchhoff, Projektleiterin für den Pharmastandort Deutschland beim IW, hebt im »Handelsblatt« hervor, dass die Pharmaindustrie in vielen Bereichen dynamischer ist als andere Branchen. Sie betont zudem, dass der Sektor stabil durch die Corona-Pandemie und andere konjunkturelle Krisen gekommen ist. »Wenn es wirtschaftlich schlechter läuft, lässt sich der Kauf eines Autos oder Kühlschranks verschieben, nicht aber auf ein notwendiges Medikament verzichten«, erklärt Kirchhoff.

Rolf Fricker, Pharmaexperte bei der Beratungsfirma Oliver Wyman, beschreibt die Pharmaindustrie als eine der wenigen Branchen in Deutschland, die noch funktionieren. Die Bruttowertschöpfung, also der im Produktionsprozess geschaffene Mehrwert, liegt laut IW-Auswertung bei 210.099 Euro pro Beschäftigtem in der Pharmaindustrie. Damit liegt sie hinter der Kokerei und Mineralölverarbeitung (261.672 Euro), aber deutlich vor dem Fahrzeugbau (151.414 Euro).

Auch die Beschäftigungszahlen in der Pharmaindustrie wachsen schneller als in der Autoindustrie. Im Vergleich zu 2010 arbeiteten 2023 etwa 133.000 Menschen in der Pharmabranche, was einem Anstieg von rund 30 Prozent entspricht. Die Autoindustrie hat zwar mehr als 796.000 Beschäftigte, doch deren Zahl nahm im gleichen Zeitraum nur um etwa elf Prozent zu.

Die Investitionen in Sachanlagen haben sich in der Pharmaindustrie seit 2010 nahezu verdoppelt und beliefen sich 2022 auf 2,5 Milliarden Euro, was etwa 20.500 Euro pro Beschäftigtem entspricht. Im Vergleich dazu hat die Autoindustrie insgesamt knapp 15 Milliarden Euro investiert, allerdings sind diese Investitionen seit 2010 nur um 43 Prozent gestiegen.

Ein weiterer bemerkenswerter Aspekt ist der hohe Anteil der Investitionen in Forschung und Entwicklung (F&E) in der Pharmaindustrie. Im Jahr 2022 gab die Branche 9,4 Milliarden Euro für F&E aus, was rund 16 Prozent des Branchenumsatzes entspricht. Der Fahrzeugbau investierte im gleichen Jahr 44,5 Milliarden Euro in F&E, was knapp neun Prozent des Umsatzes ausmacht.

Deutschland hat sich als wichtiger Standort für Forschung und Entwicklung internationaler Pharmakonzerne etabliert. Der Schweizer Pharmakonzern Novartis betont die wachsende Bedeutung Deutschlands für seine F&E-Investitionen. Eli Lilly hat sich bewusst für den Standort Deutschland für ein neues Werk entschieden, und Roche investierte zwischen 2019 und 2023 mehr als drei Milliarden Euro in den Ausbau von Produktions-, Forschungs- und Verwaltungsgebäuden.

Die deutsche Bundesregierung unterstützt diese positive Entwicklung durch Maßnahmen zur Stärkung des Pharmastandorts Deutschland. Teil der Pharmastrategie ist das Medizinforschungsgesetz, das der Bundestag am 4. Juli verabschiedete. Ziel des Gesetzes ist es, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern und mehr Anreize für Forschung zu setzen. Das Gesetz soll noch in diesem Jahr in Kraft treten und wurde von Pharma Deutschland und dem Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) begrüßt.

Die Pharmaindustrie in Deutschland befindet sich auf einem starken Wachstumskurs, getragen von steigenden Investitionen, wachsenden Beschäftigungszahlen und intensiver Forschung und Entwicklung. Mit der Unterstützung durch gezielte Maßnahmen der Bundesregierung wird der Pharmasektor voraussichtlich weiterhin eine Schlüsselrolle in der deutschen Wirtschaft spielen.

Die beeindruckenden Wachstumszahlen der deutschen Pharmaindustrie sind ein Beleg für die Stärke und Widerstandsfähigkeit dieses Sektors. In Zeiten wirtschaftlicher Unsicherheit und globaler Krisen erweist sich die Pharmaindustrie als unverzichtbar. Während andere Branchen unter Nachfragerückgängen leiden, bleibt der Bedarf an Medikamenten konstant hoch.

Die zunehmenden Investitionen in Forschung und Entwicklung sind ein weiterer positiver Aspekt. Sie sichern nicht nur den technologischen Fortschritt, sondern auch den Wirtschaftsstandort Deutschland. Die Entscheidung internationaler Konzerne wie Novartis, Eli Lilly und Roche, verstärkt in Deutschland zu investieren, ist ein Vertrauensbeweis und eine Anerkennung der exzellenten Rahmenbedingungen für Forschung und Produktion.

Die deutsche Bundesregierung hat erkannt, wie wichtig es ist, diesen Sektor zu unterstützen. Das Medizinforschungsgesetz ist ein Schritt in die richtige Richtung und zeigt, dass Deutschland gewillt ist, seine Position als führender Pharmastandort weiter auszubauen.

Zusammengefasst zeigt sich: Die Pharmaindustrie ist nicht nur ein wachsender Wirtschaftszweig, sondern auch ein Stabilitätsanker für die deutsche Wirtschaft. Ihre kontinuierliche Unterstützung und Förderung ist von zentraler Bedeutung für die zukünftige wirtschaftliche Stärke und Innovationskraft des Landes.

 

Automatisiertes Folgerezept-Abo: Chance für Vor-Ort-Apotheken

Eine niederländische Versandapotheke bietet chronisch kranken Patienten ein innovatives Rezept-Abo an. Dieser Service entlastet Patienten, indem er automatisch Folgerezepte anfordert und die Medikamente direkt nach Hause liefert. Diese Entwicklung stellt eine enorme Erleichterung für Patienten dar, die regelmäßig auf Medikamente angewiesen sind, und könnte auch für Vor-Ort-Apotheken ein zukunftsweisendes Modell sein.

Der Service der niederländischen Apotheke funktioniert simpel und effektiv: Die Apotheke fordert im Auftrag der Patienten rechtzeitig die benötigten Folgerezepte beim behandelnden Arzt an. Sobald das Rezept vorliegt, wird es bearbeitet und die Medikamente werden direkt an den Patienten versandt. Diese Methode spart Patienten nicht nur Zeit, sondern auch den oft mühsamen Gang zum Arzt und zur Apotheke.

Rechtlich ist das Modell unbedenklich. Patienten können Dritte beauftragen, Rezepte abzuholen und die notwendigen Informationen zur Verfügung zu stellen. Auch das Bundesgesundheitsministerium bestätigt, dass Vertreter das Einlösen von E-Rezepten übernehmen dürfen. Dies eröffnet Vor-Ort-Apotheken die Möglichkeit, ähnliche Dienstleistungen anzubieten und somit ihre Servicequalität erheblich zu steigern.

Doch warum bieten Vor-Ort-Apotheken diesen Service bisher nicht an? Dabei liegen die benötigten Informationen jeder Apotheke ohnehin vor. Die Herausforderung besteht in der technischen Umsetzung und der Anpassung interner Prozesse. Die meisten Apotheken verfügen bereits über Warenwirtschaftssysteme, die für ein solches Modell geeignet sind. Diese Systeme können Abverkäufe auf eindeutige Kundenkonten tätigen und verfügen über Funktionen zur Reichweitenberechnung der Medikamente.

Ein wichtiger Schritt zur Implementierung eines Rezept-Abos ist die Nutzung von Kundenkarten. Diese ermöglichen es Apotheken, umfassende Patientendaten zu erfassen und eine genaue Historie der Verordnungen zu führen. Durch die regelmäßige Aktualisierung der Daten, insbesondere der E-Mail-Adressen, können Patienten rechtzeitig an fällige Folgerezepte erinnert werden.

Ein weiteres Schlüsselelement ist die Integration von CRM-Tools (Customer Relationship Management). Diese ermöglichen es, automatisierte Erinnerungen und Benachrichtigungen zu versenden. So können Patienten rechtzeitig informiert und an die Nachbestellung ihrer Rezepte erinnert werden. Auch die Altenheimversorgung, bei der Apotheken bereits ähnliche Funktionen nutzen, kann als Modell dienen.

Insgesamt zeigt das Beispiel der niederländischen Versandapotheke, dass ein Rezept-Abo nicht nur technisch machbar, sondern auch für Vor-Ort-Apotheken eine große Chance ist. Durch die Implementierung solcher Services können Apotheken nicht nur ihre Patienten besser versorgen, sondern auch ihre Abläufe effizienter gestalten und langfristig die Patientenbindung stärken.

Das Rezept-Abo der niederländischen Versandapotheke zeigt, dass moderne Technologien und innovative Dienstleistungen das Potenzial haben, den Gesundheitsmarkt nachhaltig zu verändern. Vor-Ort-Apotheken sollten diese Entwicklung nicht als Bedrohung, sondern als Chance begreifen.

Durch die Implementierung eines automatisierten Rezeptmanagements können Apotheken ihre Servicequalität erheblich verbessern. Patienten, insbesondere chronisch Kranke, profitieren von einer zuverlässigen Versorgung, die ihnen den Alltag erleichtert. Dies könnte zudem die Adhärenz erhöhen und langfristig die Gesundheit der Patienten verbessern.

Natürlich sind für die Umsetzung Investitionen in Technologie und Anpassungen der internen Prozesse notwendig. Doch diese Investitionen zahlen sich aus. Ein effizienter, patientenorientierter Service stärkt die Kundenbindung und macht die Apotheke zukunftsfähig.

In einer Zeit, in der die Digitalisierung voranschreitet und die Ansprüche der Patienten steigen, ist es für Vor-Ort-Apotheken unerlässlich, mit innovativen Konzepten Schritt zu halten. Ein Rezept-Abo könnte dabei ein entscheidender Schritt in die richtige Richtung sein. Es ist an der Zeit, dass Apotheken die Chancen der Digitalisierung nutzen und ihren Patienten einen modernen, umfassenden Service bieten.

 

Fezolinetant bei Hitzewallungen: Nutzenbewertung zeigt geringen Zusatznutzen für bestimmte Frauen

Seit der Einführung von Fezolinetant am 1. Februar bietet das Medikament von Astellas Pharma eine neue, hormonfreie Behandlungsoption für Frauen in der Menopause. Als erster selektiver Inhibitor des Neurokinin-3-Rezeptors wurde es speziell zur Linderung thermoregulatorischer Beschwerden wie Hitzewallungen zugelassen. Nun haben das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) und der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) ihre Bewertungen zum Nutzen dieses Medikaments veröffentlicht.

Laut G-BA besteht für eine spezifische Personengruppe ein „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“. Diese Gruppe umfasst Frauen in der Menopause, die unter Hitzewallungen und Nachtschweiß leiden und keine Hormontherapie durchführen. In klinischen Studien zeigten diese Frauen weniger Schlafstörungen, Nachtschweiß und Hitzewallungen im Vergleich zu denjenigen, die keine ärztliche Behandlung erhielten. Auch die gesundheitsbezogene Lebensqualität verbesserte sich statistisch signifikant, wenn auch mit unklarer Aussagesicherheit.

Hingegen konnte bei Frauen in der Menopause mit moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die bereits eine Hormontherapie erhalten, kein Zusatznutzen von Fezolinetant belegt werden. Die Datenlage für diese Gruppe war unzureichend, um einen positiven Effekt nachzuweisen. Zudem fanden sich in den Studien keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich Mortalität und Nebenwirkungen zwischen den Frauen, die Fezolinetant einnahmen, und denen, die keine spezifische Therapie erhielten.

Das IQWiG hatte ursprünglich einen „Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen“ für Frauen ohne zusätzliche Hormontherapie gesehen. In der Hierarchie der Nutzenkategorien des IQWiG steht „beträchtlich“ zwischen „erheblich“ und „gering“. Ein „Anhaltspunkt“ deutet jedoch auf die geringste Aussagesicherheit hin, was bedeutet, dass die positiven Effekte zwar beobachtet wurden, die Evidenz dafür jedoch begrenzt ist. Der G-BA berücksichtigt diese Empfehlungen, kann aber in seiner endgültigen Bewertung davon abweichen.

Für Frauen, die keine Hormontherapie in Anspruch nehmen können oder möchten, stellt Fezolinetant somit eine mögliche Alternative zur Linderung ihrer Wechseljahresbeschwerden dar. Die Entscheidung, dieses Medikament zu nutzen, sollte jedoch individuell und in Absprache mit dem behandelnden Arzt getroffen werden.

Die Bewertung von Fezolinetant zeigt, wie komplex und individuell die Behandlung von menopausalen Beschwerden sein kann. Während das Medikament für eine spezifische Gruppe von Frauen eine vielversprechende, hormonfreie Option darstellt, bleibt die Evidenz für andere Gruppen unklar oder nicht vorhanden. Diese differenzierte Sichtweise ist wichtig, um Patientinnen eine informierte Entscheidung über ihre Therapie zu ermöglichen.

Es ist ermutigend, dass neue Behandlungsoptionen entwickelt werden, die den Bedürfnissen von Frauen in der Menopause Rechnung tragen. Doch die beschränkte Datenlage für bestimmte Gruppen zeigt auch die Notwendigkeit weiterer Forschung. Nur so können wir sicherstellen, dass alle Patientinnen Zugang zu effektiven und sicheren Therapien haben.

Fezolinetant bietet eine interessante Alternative, insbesondere für Frauen, die keine Hormontherapie anwenden können oder wollen. Die Diskussion über seinen Nutzen unterstreicht die Bedeutung personalisierter Medizin, die individuelle Bedürfnisse und Risiken berücksichtigt. In der Zukunft sollten Forschung und klinische Praxis Hand in Hand arbeiten, um die besten Behandlungsstrategien für alle Betroffenen zu finden.

 

Rückgang der Videosprechstunden: 40 Prozent weniger digitale Arztbesuche nach Corona

Die Zahl der ärztlichen Online-Sprechstunden ist nach dem Ende der Corona-Pandemie um 40 Prozent gesunken. Das geht aus einer aktuellen Datenauswertung der Techniker Krankenkasse (TK) hervor. TK-Chef Jens Baas zeigt sich besorgt über diese Entwicklung und ruft die Versicherten dazu auf, die digitalen Behandlungsoptionen wieder stärker zu nutzen.

Während der Pandemie erreichten die Online-Sprechstunden im Jahr 2021 einen Höchststand von 956.000. Doch nach dem Abklingen der Corona-Krise ging die Zahl deutlich zurück: 2022 wurden nur noch 717.000 Online-Behandlungen durchgeführt, 2023 sogar nur noch 576.000. Damit liegt die Zahl der digitalen Arztkontakte 40 Prozent unter dem Niveau von 2021. Zum Vergleich: Vor der Pandemie wurden 2019 lediglich 358.000 Videosprechstunden verzeichnet, was zeigt, wie stark die Pandemie die Nutzung digitaler Gesundheitsdienste beeinflusst hat.

Laut Jens Baas liegt der Rückgang vor allem in der Aufhebung der staatlichen Hygiene-Maßnahmen begründet. Dennoch betont er die fortwährenden Vorteile der digitalen Sprechstunden. „Eine digitale Behandlung spart Anfahrtswege, vermeidet Wartezeiten in vollen Arztpraxen und reduziert das Ansteckungsrisiko“, so Baas. Zudem ermögliche die Videosprechstunde eine flexiblere und effizientere Organisation des Praxisalltags. Besonders in versorgungsschwächeren Gebieten sei diese Form der Behandlung von großem Nutzen.

Die TK-Versicherten haben weiterhin die Möglichkeit, über die „TK-Doc-App“ ärztliche Konsultationen per Videoschaltung zu nutzen. Baas appelliert an die Versicherten, dieses Angebot verstärkt wahrzunehmen und verweist auf die positiven Erfahrungen während der Pandemie.

Der Rückgang der ärztlichen Online-Sprechstunden ist bedauerlich und zeigt, dass die Corona-Pandemie nur einen vorübergehenden Anstoß zur Digitalisierung im Gesundheitswesen gegeben hat. Dabei haben die letzten Jahre eindrucksvoll gezeigt, welche Vorteile digitale Arztbesuche bieten können: Zeit- und Kostenersparnis, weniger Infektionsrisiken und eine effizientere Praxisorganisation. Besonders in ländlichen Regionen und versorgungsschwachen Gebieten sind Videosprechstunden eine wertvolle Ergänzung zur traditionellen Behandlung.

Es ist verständlich, dass viele Menschen nach der Pandemie wieder vermehrt den persönlichen Arztbesuch bevorzugen. Doch sollte die digitale Sprechstunde nicht als Ersatz, sondern als sinnvolle Ergänzung gesehen werden. Sie bietet eine flexible und zeitsparende Alternative, die gerade in unserem hektischen Alltag von großem Nutzen sein kann.

Die Herausforderung liegt nun darin, die Menschen von den langfristigen Vorteilen zu überzeugen und ihnen die Hemmschwelle vor der digitalen Konsultation zu nehmen. Informationskampagnen und eine einfache Handhabung der entsprechenden Apps können hierbei helfen. Die TK-Doc-App bietet eine gute Grundlage, die jedoch stärker beworben und genutzt werden sollte.

In einer zunehmend digitalisierten Welt darf das Gesundheitswesen nicht zurückbleiben. Die Erfahrungen aus der Pandemie sollten genutzt werden, um nachhaltige Strukturen für digitale Gesundheitsdienste zu schaffen. Nur so kann sichergestellt werden, dass alle Patientinnen und Patienten auch in Zukunft von den Vorteilen der digitalen Medizin profitieren.

 

Zahl der Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette deutlich gesunken

In den letzten Jahren hat sich die Sicherheit der legalen Lieferkette für Arzneimittel in Deutschland erheblich verbessert. Seit der Einführung des EU-weiten Fälschungsschutzsystems im Jahr 2019 sind in deutschen Apotheken keine gefälschten Arzneimittel mehr aufgetaucht. Dies bestätigte Anke Rüdinger, stellvertretende Vorsitzende des Deutschen Apothekerverbands (DAV).

Bereits vor Einführung des Securpharm-Systems galt die legale Lieferkette in Deutschland als sehr sicher. Dennoch betont Rüdinger, dass die Wachsamkeit in den Apotheken weiterhin unerlässlich sei. Die Apothekerinnen und Apotheker tragen täglich die Verantwortung dafür, dass Patienten qualitativ hochwertige Arzneimittel erhalten. Das Securpharm-System unterstützt sie dabei effektiv.

Eine Untersuchung im Auftrag der EU-Kommission, basierend auf Daten der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), ergab, dass zwischen 2017 und 2022 insgesamt 67 bestätigte Fälschungen in der legalen Lieferkette in Europa entdeckt wurden. Mit 13 Fällen liegt Deutschland an zweiter Stelle hinter den Niederlanden, die 21 Fälle verzeichneten. In Ländern wie Irland, Italien, Spanien und Griechenland wurden die wenigsten Fälschungen registriert.

Die EMA-Daten zeigen, dass die Anzahl der Fälschungsfälle seit der Einführung des Schutzmechanismus kontinuierlich zurückgeht. Zwischen 2017 und 2019 wurden in Deutschland neun Fälle dokumentiert, zwischen 2019 und 2022 nur noch vier. Die meisten Fälschungen sind jedoch weiterhin im illegalen Handel zu finden, insbesondere online, wo teure Präparate und Lifestyle-Produkte im Fokus stehen. Dazu zählen unter anderem Injektionen zur Krebsbekämpfung sowie Muskel- und Potenzmittel.

Eine Umfrage der EMA unter 205 Akteuren des Fälschungsschutzsystems ergab, dass 61 Prozent der Befragten Lifestyle-Produkte als am meisten gefährdet ansehen. Hochrisikomedikamente wie Krebsmedikamente und Impfstoffe folgen mit 31 Prozent. Zudem sehen 52 Prozent der Teilnehmer ein hohes Risiko bei Arzneimitteln, die außerhalb der EU zugelassen sind. Medikamente für chronische Erkrankungen wie Diabetes werden von 30 Prozent der Befragten als fälschungsgefährdet eingeschätzt. Präparate für seltene Erkrankungen bereiten nur 20 Prozent der Teilnehmer große Sorgen.

Die Definition von Arzneimittelfälschungen variiert international. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) beschreibt sie als absichtlich und betrügerisch falsch gekennzeichnete Arzneimittel hinsichtlich Identität und/oder Herkunft. Die Europäische Union fasst Fälschungen als Arzneimittel auf, deren Identität, Verpackung, Kennzeichnung oder Zusammensetzung betrügerisch gefälscht ist. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA und die Internationale Kriminalpolizeiorganisation INTERPOL haben ähnliche, aber kürzere Definitionen. Das deutsche Arzneimittelgesetz (AMG) definiert gefälschte Arzneimittel als solche, die falsche Angaben über ihre Identität, Herkunft oder Zulassung aufweisen.

Die Autoren der EU-Analyse betonen, dass der Schutzmechanismus der Fälschungsschutzrichtlinie seine Aufgabe erfüllt. Der Rückgang der entdeckten Fälschungen belegt die Wirksamkeit des Systems. Eine Diskussion um die Integration einer Track-and-Trace-Funktion zur Ermittlung von Lieferengpässen wird jedoch zurückgewiesen. Eine Erweiterung der Delegierten Verordnung könnte in Zukunft helfen, das System auch für die Überwachung von Lieferengpässen zu nutzen.

Die sinkende Zahl an entdeckten Arzneimittelfälschungen in der legalen Lieferkette ist ein klarer Erfolg des EU-weiten Fälschungsschutzsystems. Dies zeigt, dass die getroffenen Maßnahmen wirken und das Vertrauen in die Arzneimittelversorgung gerechtfertigt ist. Doch der Kampf gegen Fälschungen darf nicht nachlassen. Besonders der illegale Handel, vor allem im Internet, bleibt eine große Herausforderung. Hier sind strengere Kontrollen und eine verstärkte Aufklärung der Verbraucher notwendig.

Es ist ermutigend zu sehen, dass Apotheken und Gesundheitseinrichtungen ihre Wachsamkeit nicht verlieren. Die kontinuierliche Schulung und Sensibilisierung der Mitarbeiter sind unerlässlich, um die hohe Qualität und Sicherheit der Medikamente zu gewährleisten. Nur so kann langfristig das Vertrauen der Patienten erhalten und gestärkt werden.

Die Diskussion um eine Erweiterung des Fälschungsschutzsystems zur Überwachung von Lieferengpässen ist verständlich, sollte jedoch sorgfältig abgewogen werden. Der Fokus muss auf der Bekämpfung von Fälschungen liegen, während gleichzeitig andere Systeme zur Überwachung der Lieferketten optimiert werden können.

Insgesamt zeigt die aktuelle Entwicklung, dass der Schutzmechanismus der EU wirkt. Nun gilt es, die Anstrengungen weiter zu verstärken und auch im illegalen Bereich rigoros gegen Fälschungen vorzugehen. Nur so kann die Sicherheit und Qualität der Arzneimittelversorgung in Europa dauerhaft gesichert werden.

 

Neuer Kinasehemmer Seralutinib: Hoffnung für Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie

Ein neuer Kinasehemmer, Seralutinib, bietet vielversprechende Aussichten für die Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie (PAH), einer seltenen und lebensbedrohlichen Lungenerkrankung. Der Wirkstoff, der derzeit in Phase III der klinischen Entwicklung getestet wird, hat bereits in Phase II beeindruckende Ergebnisse gezeigt.

PAH ist durch eine Verdickung und Verengung der Arterienwände in der Lunge gekennzeichnet, was den Blutfluss erschwert und den Druck in den Lungenarterien erhöht. Diese Veränderungen führen zu schwerwiegenden Symptomen wie Atemnot und reduzieren die körperliche Leistungsfähigkeit der Betroffenen erheblich. Ohne Behandlung kann PAH zu Herzversagen und weiteren schwerwiegenden Komplikationen führen.

Die Behandlungsmöglichkeiten bei PAH haben sich in den letzten Jahren deutlich verbessert, dennoch bleibt die Langzeitprognose für viele Patienten schlecht. Daher ist die Entwicklung neuer Therapieoptionen von großer Bedeutung. Seralutinib stellt einen solchen innovativen Ansatz dar. Der Kinasehemmer wird mithilfe eines Trockenpulverinhalators verabreicht, was eine direkte Wirkung in der Lunge ermöglicht und systemische Nebenwirkungen minimieren soll.

Seralutinib wirkt durch die Hemmung verschiedener Rezeptor-Tyrosinkinasen, darunter die Thrombozytenwachstumsfaktor-Rezeptoren α und β (PDGFR- α und -β), der Kolonie-stimulierende Faktor-1-Rezeptor (CSF-1-R) und der Stammzellfaktor-Rezeptor (c-KIT). Diese Rezeptoren sind an entzündlichen, proliferativen und fibrotischen Signalwegen beteiligt, die den pathologischen Umbau der pulmonalen Gefäße bei PAH fördern. Durch die Hemmung dieser Signalwege soll Seralutinib den Krankheitsverlauf positiv beeinflussen.

Die Ergebnisse der Phase-II-Studie TORREY, die im Fachjournal »Lancet Respiratory Medicine« veröffentlicht wurden, zeigten eine signifikante Reduktion des pulmonalen Gefäßwiderstands (PVR). Nach 24 Wochen war der PVR in der Seralutinib-Gruppe um -74,9 dyn x sec x cm-5 gesunken, während er in der Placebogruppe um +21,2 dyn x sec x cm-5 gestiegen war. Besonders Patienten mit schwereren Symptomen zeigten deutliche Verbesserungen.

Die häufigste Nebenwirkung in beiden Gruppen war Husten. Einige Teilnehmer der Seralutinib-Gruppe zeigten erhöhte Leberenzymwerte, was zu einer Abbruchrate von 14 Prozent führte, verglichen mit nur 2 Prozent in der Placebogruppe. Diese Sicherheitsaspekte werden in der laufenden Phase-III-Studie, der PROSERA-Studie, weiter untersucht, die bis Herbst 2025 abgeschlossen werden soll.

Die Entwicklung von Seralutinib könnte einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie darstellen. Die bisherigen Ergebnisse sind ermutigend und zeigen, dass der neue Kinasehemmer den Gefäßwiderstand in der Lunge signifikant senken kann. Besonders beeindruckend ist die Wirksamkeit bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die oft nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten haben.

Die Tatsache, dass Seralutinib inhalativ verabreicht wird, ist ein weiterer Vorteil, da die lokale Wirkung in der Lunge unerwünschte systemische Effekte minimieren könnte. Allerdings sind die erhöhten Leberenzymwerte und die höhere Abbruchrate in der Verumgruppe Aspekte, die sorgfältig beobachtet und bewertet werden müssen.

Sollte die Phase-III-Studie die bisherigen positiven Ergebnisse bestätigen, könnte Seralutinib eine wertvolle Ergänzung der bestehenden Therapieoptionen für PAH-Patienten darstellen. Dies wäre ein bedeutender Schritt vorwärts im Kampf gegen diese schwere Erkrankung, die nach wie vor eine erhebliche Herausforderung für Patienten und Mediziner darstellt.

 

Begrenzte Einsatzdauer von oralen Corticosteroiden bei Neurodermitis empfohlen

Eine neue Studie betont die Notwendigkeit, die Einsatzdauer von oral verabreichten Corticosteroiden bei Neurodermitis strikt zu begrenzen. Die Forschungsergebnisse unterstreichen die bekannten Risiken einer Langzeitanwendung dieser Medikamente. Neurodermitis, auch als atopische Dermatitis (AD) bekannt, wird häufig als Kinderkrankheit angesehen. Jedoch handelt es sich hierbei um eine chronisch-entzündliche Erkrankung, die lebenslang auftreten kann und kontinuierliche Pflege erfordert.

Laut der Studie von Dr. Yong Hyun Jang und seinem Team von der Kyungpook National University in Daegu, Südkorea, liegt die Prävalenz von Neurodermitis bei Erwachsenen in verschiedenen Ländern zwischen 2,1 und 4,9 Prozent. Etwa jeder zehnte betroffene Erwachsene benötigt eine systemische Medikation aufgrund unzureichender Wirkung von topischen Behandlungen. Im Gegensatz dazu sind nur 1,5 Prozent der Kinder moderat bis schwer von AD betroffen.

Medizinische Leitlinien, einschließlich der deutschen S3-Leitlinie zur atopischen Dermatitis, empfehlen den Einsatz systemischer Glucocorticoide nur kurzfristig, um Nebenwirkungen zu vermeiden. Diese Leitlinien sehen eine maximale Anwendungsdauer von drei Wochen vor, insbesondere bei akuten Schüben. Trotz ihrer hohen Wirksamkeit und geringen Kosten werden diese Medikamente jedoch häufig länger eingesetzt als empfohlen.

Die aktuelle Studie, die Daten von 493.112 AD-Patienten im Alter von etwa 40 Jahren aus den Jahren 2013 bis 2020 analysierte, zeigt, dass eine verlängerte Einnahme von Glucocorticoiden bereits bei jungen Erwachsenen das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöht. Zu den untersuchten Nebenwirkungen zählen Osteoporose, Frakturen, Typ-2-Diabetes, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Herzinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz, avaskuläre Nekrose, Katarakte und Glaukome.

Patienten, die innerhalb eines Jahres kumuliert 30 oder mehr Tage orale Glucocorticoide eingenommen hatten, zeigten kein erhöhtes Risiko für diese Komplikationen. Jedoch war eine kumulierte Einnahmedauer von 90 oder mehr Tagen mit einem leicht erhöhten Risiko verbunden (adjustierte Odds Ratio 1,11). Jedes weitere Jahr der Langzeitanwendung über 90 Tage erhöhte das Risiko zusätzlich (aOR 1,06).

Die Forscher fassen zusammen, dass das Risiko für Komplikationen bei einer systemischen Corticosteroidtherapie ab einer Anwendungsdauer von über 90 Tagen geringfügig erhöht ist. Weitere Studien sind erforderlich, um diese Ergebnisse zu bestätigen. Ärzte sollten eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung vornehmen, bevor sie orale Corticosteroide über längere Zeiträume verschreiben, und stets die potenziellen Nebenwirkungen im Auge behalten.

Die Ergebnisse der aktuellen Studie sind ein wichtiger Weckruf für Ärzte und Patienten gleichermaßen. Während orale Corticosteroide bei akuten Schüben von Neurodermitis zweifellos sehr wirksam sind, dürfen die Risiken einer Langzeitanwendung nicht unterschätzt werden. Es ist unerlässlich, dass Mediziner die Empfehlungen der Leitlinien strikt einhalten und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.

Die Tatsache, dass bereits eine Einnahmedauer von 90 Tagen das Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen erhöht, sollte sowohl Ärzten als auch Patienten zu denken geben. Ein umsichtiges Abwägen von Nutzen und Risiken ist notwendig, um die Gesundheit der Patienten langfristig zu schützen. Neue Therapiemethoden und eine engmaschige Überwachung der Behandlung könnten dazu beitragen, die Abhängigkeit von Glucocorticoiden zu reduzieren und die Lebensqualität der Betroffenen zu verbessern.

Insgesamt zeigt diese Studie, wie wichtig es ist, bei der Behandlung chronischer Erkrankungen wie Neurodermitis stets die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse zu berücksichtigen und verantwortungsbewusst zu handeln. Nur so können wir sicherstellen, dass die Therapie den Patienten wirklich zugutekommt, ohne ihnen langfristig zu schaden.

 

Neuer Wirkstoff zur Reparatur von Nervenschäden bei Multipler Sklerose entwickelt

Forschende der University of California San Francisco und des Pharmaunternehmens Contineum Therapeutics haben einen vielversprechenden Wirkstoff entwickelt, der die Reparatur der Myelinscheiden bei Multipler Sklerose (MS) fördern könnte. MS ist eine chronische, entzündliche Erkrankung des zentralen Nervensystems, bei der das Immunsystem die Myelin-Isolierung der Nervenfasern angreift und zerstört. Bislang konnten Therapien den Krankheitsverlauf zwar verlangsamen, aber die Schäden nicht reparieren.

Der neue Wirkstoff, PIPE-307 genannt, ist ein spezifischer Antagonist des Muscarinrezeptors M1 (M1R). Dieser Rezeptor, der zu den G-Protein-gekoppelten Rezeptoren gehört, wirkt als negativer Regulator auf die Differenzierung von Oligodendrozyten-Vorläuferzellen (OPC) und die Myelinisierung. Durch die Hemmung des M1R fördert PIPE-307 die Differenzierung von OPC zu Myelin-produzierenden Oligodendrozyten, was zur Bildung neuer Myelinscheiden führt.

PIPE-307 ist oral bioverfügbar, kann die Blut-Hirn-Schranke passieren und bindet selektiv an den M1R im Gehirn. In vitro-Studien haben gezeigt, dass PIPE-307 die Differenzierung von OPC in myelinisierende Oligodendrozyten fördert. Diese Ergebnisse wurden durch In-vivo-Studien mit einem Mausmodell der experimentellen Autoimmun-Enzephalomyelitis (EAE) bestätigt. In diesem Modell aktivierte PIPE-307 durch die Hemmung des M1R die Remyelinisierung und verbesserte die klinischen Behinderungswerte, was auf funktionelle und anatomische Verbesserungen hinweist.

Besonders bemerkenswert ist, dass in aktiven MS-Läsionen eine hohe Konzentration von M1R-exprimierenden OPC nachgewiesen wurde, was die Relevanz der M1R-Hemmung zur Förderung der Remyelinisierung unterstreicht. PIPE-307 weist ein günstiges pharmakokinetisches Profil auf, da es nach Verabreichung die M1-Rezeptoren im Gehirn für eine beträchtliche Dauer blockiert und somit mit den beobachteten Remyelinisierungseffekten korreliert.

Weitere Analysen zeigten, dass PIPE-307 auch in älteren menschlichen Geweben zur Ansammlung reifer Oligodendrozyten führte, was auf eine potenzielle Wirksamkeit in allen Altersgruppen hinweist. Im Tierexperiment verursachte PIPE-307 keine nennenswerten kognitiven Nebenwirkungen, die häufig bei nicht selektiven Antimuskarinika auftreten können. Dies deutet darauf hin, dass PIPE-307 in Kombination mit bestehenden immunmodulatorischen Therapien eingesetzt werden könnte, um sowohl neuronalen Schutz als auch kognitive Funktionen bei MS-Patienten zu verbessern.

Eine Phase-I-Studie im Jahr 2021 bestätigte die Sicherheit von PIPE-307. Derzeit wird der Wirkstoff in einer Phase-II-Studie an MS-Patienten getestet, um seine Wirksamkeit und Sicherheit weiter zu evaluieren. Die Ergebnisse dieser Studien könnten einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von MS darstellen, indem sie nicht nur das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen, sondern auch die Reparatur der durch Autoimmunprozesse verursachten Nervenschäden ermöglichen.

Die Forschungsergebnisse rund um PIPE-307 könnten einen Wendepunkt in der Behandlung von Multipler Sklerose darstellen. Bisherige Therapien zielten vorwiegend darauf ab, das Fortschreiten der Krankheit zu verlangsamen und Symptome zu lindern. Ein Wirkstoff, der die Fähigkeit besitzt, die Myelinscheiden zu reparieren, könnte das Leben von Millionen Betroffenen nachhaltig verbessern.

Die Entdeckung, dass der Muscarinrezeptor M1 eine Schlüsselrolle bei der Hemmung der Myelinisierung spielt, eröffnet neue therapeutische Wege. Die Möglichkeit, gezielt diesen Rezeptor zu blockieren und somit die Remyelinisierung zu fördern, könnte die bisherigen Behandlungsmethoden revolutionieren. Besonders erfreulich ist, dass PIPE-307 nicht nur effektiv ist, sondern auch ein günstiges Sicherheitsprofil aufweist. Die Abwesenheit signifikanter kognitiver Nebenwirkungen ist ein großer Vorteil gegenüber anderen Antimuskarinika.

Dennoch bleibt abzuwarten, wie sich PIPE-307 in der Phase-II-Studie bewähren wird. Sollten die positiven Ergebnisse aus den präklinischen Studien und der Phase-I-Studie bestätigt werden, stünde der Medizin eine bahnbrechende Therapieoption zur Verfügung. Ein erfolgreicher Abschluss der Phase-II-Studie könnte den Weg für weitergehende klinische Untersuchungen und schließlich für die Zulassung von PIPE-307 ebnen.

Insgesamt gibt es allen Grund zur Hoffnung, dass wir in naher Zukunft einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von Multipler Sklerose erleben werden. Die Arbeiten der Forschenden aus San Francisco und San Diego könnten das Leben von MS-Patienten weltweit verändern und der medizinischen Gemeinschaft neue Perspektiven eröffnen.

 

Barrierefreiheit im Gesundheitswesen: Apotheker sollen sensibilisiert werden

Die Sensibilisierung der Apothekerschaft für Barrierefreiheit soll intensiviert werden. Das sieht der Entwurf eines Aktionsplans für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen vor, der noch im Sommer 2024 finalisiert werden soll. Ziel des Plans ist es, Hindernisse zu beseitigen, die Menschen den Zugang zur Gesundheitsversorgung erschweren.

Noch bis zum 16. August 2024 haben die beteiligten Verbände und Organisationen Gelegenheit, Stellungnahmen zum Entwurf des Aktionsplans abzugeben, wie das Bundesgesundheitsministerium (BMG) auf Nachfrage mitteilte.

Der Aktionsplan entstand nach einer Auftaktveranstaltung im Oktober 2023. Dabei hatten verschiedene Akteure die Möglichkeit, Ziele und Maßnahmen zu benennen. Auf Grundlage der eingereichten Vorschläge und der Ergebnisse aus Fachgesprächen erstellte das BMG den Entwurf. Diese Fachgespräche fanden im Frühjahr 2024 statt und umfassten Betroffenenverbände, Organisationen sowie Vertreter der Länder und Kommunen.

Laut einem Sprecher des BMG soll der Aktionsplan dazu dienen, gemeinsam mit den Verbänden und Organisationen realistische und umsetzbare Maßnahmen zu identifizieren, um bestehende Barrieren in der gesundheitlichen Versorgung abzubauen. Barrieren wie der Zugang zu Gesundheitseinrichtungen, Sprachhindernisse oder Diskriminierung erschweren vielen Menschen den Zugang zur Versorgung. Bundesgesundheitsminister Karl Lauterbach (SPD) betonte auf der BMG-Website, dass das Ministerium diese Probleme in Zusammenarbeit mit Experten und Betroffenen angehen wolle. Ziel sei es, den Aktionsplan noch im Sommer 2024 fertigzustellen.

In den bisherigen Maßnahmenentwürfen spielen Apotheken nur eine geringe Rolle. Erwähnt werden sie lediglich bei Maßnahme I.23. Hierbei soll das BMG in Zusammenarbeit mit den Apothekerverbänden auf eine Sensibilisierung der Apothekerschaft und der Apothekenmitarbeitenden zum Thema Barrierefreiheit hinwirken. Dies betrifft insbesondere den Handel mit Arzneimitteln über das Internet. Diese Sensibilisierung soll kurzfristig erfolgen.

Weitere geplante Maßnahmen betreffen Arzt- und Zahnarztpraxen. Eine Maßnahme zielt darauf ab, Barrieren bei der Terminvergabe abzubauen. Ärzte und Zahnärzte sollen sicherstellen, dass Patienten Termine nicht nur telefonisch, sondern auch digital, per SMS oder E-Mail vereinbaren können. Das BMG setzt sich hierfür für eine gesetzliche Regelung ein. Zudem sollen Ärzte und Zahnärzte verpflichtet werden, Angaben zur Barrierefreiheit ihrer Praxis in den Daten des Arzt- oder Zahnarztregisters zu melden.

Die Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände (ABDA) arbeitet derzeit an einer Stellungnahme zum Aktionsplan, die bis Mitte August fertig sein soll. Eine Sprecherin der ABDA verwies zudem auf §4 Absatz 2a der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), der vorschreibt, dass die Offizin einen Zugang zu öffentlichen Verkehrsflächen haben und barrierefrei erreichbar sein muss.

Zusätzlich geht es um den digitalen Zugang zur Versorgung. Apothekeninhaber müssen gewährleisten, dass Patienten nicht nur problemlos Zugang zu den Räumen der Offizin haben, sondern auch, dass ihre Internetauftritte barrierefrei gestaltet sind.

Die geplante Intensivierung der Sensibilisierung für Barrierefreiheit im Gesundheitswesen ist ein Schritt in die richtige Richtung. Die Beseitigung von Hindernissen, die Menschen den Zugang zur Gesundheitsversorgung erschweren, ist essenziell für eine inklusive Gesellschaft. Es ist jedoch bedauerlich, dass Apotheken in den bisherigen Maßnahmenentwürfen nur eine marginale Rolle spielen. Gerade Apotheken als niedrigschwellige Gesundheitseinrichtungen könnten eine Vorreiterrolle übernehmen und zeigen, wie Barrierefreiheit effektiv umgesetzt werden kann.

Die geplanten Maßnahmen für Arzt- und Zahnarztpraxen sind begrüßenswert, doch auch hier muss darauf geachtet werden, dass die Umsetzung nicht an bürokratischen Hürden scheitert. Ein barrierefreier Zugang zur Gesundheitsversorgung darf keine Vision bleiben, sondern muss konsequent realisiert werden. Nur so kann sichergestellt werden, dass alle Menschen unabhängig von ihren individuellen Voraussetzungen Zugang zu medizinischer Versorgung haben.

Es bleibt zu hoffen, dass die Stellungnahmen der beteiligten Verbände und Organisationen zu einer umfassenden und praxisnahen Umsetzung des Aktionsplans führen. Die Apotheken sollten hierbei nicht nur eine unterstützende, sondern eine zentrale Rolle spielen, um die gesundheitliche Versorgung für alle Menschen nachhaltig zu verbessern.

Von Engin Günder, Fachjournalist

 

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