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ApoRisk® Nachrichten - APOTHEKE:

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APOTHEKE | Medienspiegel & Presse |

Schrumpfende Apothekenlandschaft, digitale Verblisterungshürden, Mindestlohnerhöhung als existenzielle Bedrohung

 

Wie der Abbau von Apothekenstrukturen, technische Defizite und wirtschaftlicher Druck die Arzneimittelversorgung in Deutschland gefährden

Apotheken-News von heute

Die deutsche Apothekenlandschaft steht vor einer tiefgreifenden Krise: Besonders in ländlichen Regionen schließt eine Vielzahl von Apotheken, wodurch die Versorgung mit Arzneimitteln zunehmend gefährdet ist. Gleichzeitig hemmen technische Schwierigkeiten bei der patientenindividuellen Verblisterung den Fortschritt der Digitalisierung des E-Rezepts, da die automatische Verarbeitung mehrerer Chargennummern bislang nicht möglich ist. Die geplante Mindestlohnerhöhung auf 13,90 Euro ab 2026 und 14,60 Euro ab 2027 erhöht den wirtschaftlichen Druck auf viele Apotheken zusätzlich und bedroht deren Existenz. Politische Auseinandersetzungen um die Maskenbeschaffung während der Pandemie, Warnungen des BfArM zu Misoprostol sowie erfolgreiche Digitalisierungsprojekte an der Charité illustrieren die komplexen Herausforderungen. Vertragskündigungen und Fortschritte in der medizinischen Ethikkommission verstärken den Reformbedarf. Jetzt sind koordinierte und schnelle Maßnahmen notwendig, um die flächendeckende Arzneimittelversorgung und Patientensicherheit zu sichern.

 

Verblisterung bremst Digitalisierung, Patientensicherheit bleibt kritisch, Apotheken fordern rasche technische Lösung

Übergangsregelung verlängert – Automatisierte Chargendokumentation beim E-Rezept weiterhin offen

Die patientenindividuelle Verblisterung von Arzneimitteln ist seit Einführung des E-Rezepts eine der größten Herausforderungen für Apotheken in Deutschland. Die gesetzliche Pflicht zur Dokumentation der Chargennummer bei der Abgabe von Fertigarzneimitteln soll die Rückverfolgbarkeit und damit die Patientensicherheit gewährleisten. Gerade bei Verblisterungen, in denen unterschiedliche Chargen in einem einzigen Blister vereint werden, stellt die Erfassung und Übermittlung der Chargendaten an die Krankenkassen eine technische und organisatorische Hürde dar. Die Systeme der Apotheken, Softwareanbieter und Krankenkassen sind bislang nicht ausreichend darauf ausgelegt, mehrere Chargennummern pro Abgabe automatisiert zu verarbeiten. Diese Lücke im digitalen Prozess gefährdet nicht nur die korrekte Abrechnung, sondern auch die Nachvollziehbarkeit von Arzneimitteln im Falle von Rückrufen oder Qualitätsproblemen.

Im Juli 2023 griff das Bundesgesundheitsministerium (BMG) ein, um eine drohende Versorgungsstörung abzuwenden. In Abstimmung mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV) und dem Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) wurde eine Übergangsregelung eingeführt, die es Apotheken erlaubt, bei patientenindividueller Verblisterung anstelle der tatsächlichen Chargennummer den Begriff „STELLEN“ im Abrechnungsdatensatz anzugeben. Diese pragmatische Ausnahme von der regulären Chargendokumentationspflicht war zunächst bis zum 30. Juni 2025 befristet und sollte die Zeit überbrücken, bis eine technische Lösung entwickelt und implementiert ist.

Die Entwicklung einer solchen technischen Lösung ist jedoch komplex und langwierig. Die Herausforderungen liegen in der Integration mehrerer Chargendaten pro Blister in die vorhandenen Telematik- und Abrechnungssysteme sowie in der Sicherstellung der Interoperabilität zwischen Apotheken-Software und Krankenkassen-IT. Verschiedene Softwarehersteller arbeiten an technischen Erweiterungen, doch bislang gibt es keine einheitliche, flächendeckende Lösung. Die hohen Anforderungen an Datensicherheit und die Komplexität der Verblisterungsprozesse verzögern die Umsetzung zusätzlich.

Angesichts dieser Situation haben sich DAV und GKV-Spitzenverband nun darauf verständigt, die Übergangsregelung zu verlängern. Apotheken dürfen weiterhin bis zum 31. Dezember 2025 den Begriff „STELLEN“ anstelle der tatsächlichen Chargennummer angeben, sofern keine technische Lösung verfügbar ist. Die Verlängerung sichert die Arzneimittelversorgung und verhindert bürokratische Engpässe, bedeutet aber auch eine verlängerte Phase mit eingeschränkter Datentransparenz.

Diese Entscheidung zeigt deutlich die Diskrepanz zwischen den regulatorischen Anforderungen an eine vollständige Digitalisierung und den derzeitigen technischen Realitäten in der Arzneimittelversorgung. Die eingeschränkte Chargendokumentation kann zwar kurzfristig die Versorgung gewährleisten, birgt aber mittelfristig Risiken für die Patientensicherheit, insbesondere bei Rückrufen und Qualitätskontrollen.

Für alle beteiligten Akteure – von der Politik über Softwarehersteller bis hin zu Apotheken – besteht dringender Handlungsbedarf, eine nachhaltige technische Lösung zu schaffen. Diese muss eine automatisierte, sichere und interoperable Erfassung und Übermittlung von Mehrfachchargen bei patientenindividueller Verblisterung ermöglichen und zugleich die Dokumentationspflichten vollständig erfüllen.

Darüber hinaus sind umfangreiche Schulungen und Prozessanpassungen in den Apotheken notwendig, um die neue Technologie effektiv zu nutzen und mögliche Fehlerquellen zu minimieren. Nur durch eine umfassende Koordination aller Beteiligten kann die Digitalisierung im Arzneimittelbereich vorangetrieben und gleichzeitig die Versorgungssicherheit gewährleistet werden.

Der Fall Verblisterung steht exemplarisch für die Herausforderungen der Digitalisierung im Gesundheitswesen: Gesetzliche Anforderungen treffen auf technische Machbarkeiten und betriebliche Realität. Die bisherige Übergangsregelung hat die Versorgung stabilisiert, doch eine dauerhafte Lösung muss folgen, um die Ziele von Transparenz, Sicherheit und Effizienz im Gesundheitssektor zu erreichen.

Insgesamt verdeutlicht die aktuelle Lage, wie wichtig pragmatische, aber auch zukunftsorientierte Ansätze in der Digitalisierung sind, die sowohl den Schutz der Patienten als auch die Arbeitsfähigkeit der Apotheken berücksichtigen. Die Verlängerung der Übergangsregelung bis Ende 2025 gibt allen Beteiligten die Chance, diese komplexe Aufgabe gemeinsam zu bewältigen und die Arzneimittelversorgung für die Zukunft zu stärken.

 

Mindestlohnerhöhung, Apothekenexistenz, Arzneimittelversorgung sichern

Wie steigende Mindestlöhne die wirtschaftliche Stabilität der Apotheken bedrohen und die flächendeckende Versorgung in Gefahr bringen

Die geplante Erhöhung des gesetzlichen Mindestlohns auf 13,90 Euro ab 2026 und 14,60 Euro ab 2027 entfacht alarmierende Diskussionen innerhalb der deutschen Apothekenbranche. Die Freie Apothekerschaft (FA) warnt eindringlich davor, dass dieser Schritt die Existenz zahlreicher Apotheken massiv gefährdet und damit die flächendeckende Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln ernsthaft in Frage stellt. Der Kern des Problems liegt in einer seit Jahren anhaltenden strukturellen Unterfinanzierung, die nun durch steigende Lohnkosten zusätzlich verschärft wird. Während andere Dienstleister und Zulieferer ihre Kosten weiterreichen können, bleiben die Einnahmen der Apotheken seit über zwei Jahrzehnten praktisch stagnierend – mit dramatischen Folgen für Personalbindung, Servicequalität und letztlich die Versorgungssicherheit.

Apotheken stehen vor einem existenziellen Dilemma: Sie müssen die drastisch steigenden Personalkosten schultern, ohne diese an Kunden oder Kostenträger weitergeben zu dürfen. Das Honorar für verschreibungspflichtige Arzneimittel wurde seit 2004 lediglich einmal, 2013, um magere 25 Cent erhöht – ein Betrag, der angesichts inflationärer Entwicklungen nicht einmal symbolisch wirkt. „Wir bezahlen die Löhne unserer Zulieferer mit, aber dürfen unsere eigenen Mitarbeiter nicht angemessen entlohnen“, bringt Daniela Hänel, Vorsitzende der FA, die Misere auf den Punkt. Diese ungleiche Kostenverteilung entziehe den Apotheken die wirtschaftliche Basis und verändere die Branche zur unfreiwilligen Refinanzierungsquelle Dritter – ein System, das nicht nur ungerecht, sondern existenzbedrohend sei.

Die Anhebung des Mindestlohns hat darüber hinaus weitreichende soziale Auswirkungen auf das Apothekenpersonal. Pharmazeutisch-kaufmännische Angestellte (PKA) und Pharmazeutisch-technische Assistentinnen (PTA) rutschen durch die neuen Mindestlöhne faktisch auf das gesetzliche Lohnminimum ab, obwohl sie eine qualifizierte Berufsausbildung und hohe Verantwortung tragen. Diese faktische Degradierung gegenüber anderen medizinischen Fachberufen, wie Pflegefachkräften oder medizinischen Fachangestellten, sorgt für Frustration und erschwert die dringend benötigte Fachkräftebindung in der Branche zusätzlich. Die FA unterstreicht, dass Apothekerinnen und Apotheker ihre Mitarbeitenden aus Respekt vor deren Leistung gerne über Mindestlohnniveau bezahlen würden, jedoch angesichts stagnierender Honorare kein Spielraum bleibt. Bereits heute ist der Fachkräftemangel in Apotheken dramatisch, mit zunehmender Tendenz.

Eine besondere Herausforderung ergibt sich durch die geplante Mindestlohnerhöhung auch für Minijobber:innen in Apotheken. Die bisherige 556-Euro-Grenze wird bei einem Stundenlohn von 14,60 Euro bereits bei weniger als zehn Wochenstunden überschritten, sodass viele Minijobs in sozialversicherungspflichtige Beschäftigungsverhältnisse übergehen. Diese Umstellung kann für Beschäftigte zu einem Verlust von Netto-Einkommen oder zu einer Verringerung der Arbeitszeit führen. Während Staat und Sozialkassen von den höheren Abgaben profitieren, drohen Apotheken bei der flexiblen Personalplanung, etwa für Botendienste, vor große Herausforderungen gestellt zu werden. Die FA warnt vor einem möglichen Abbau wichtiger Dienstleistungen aufgrund fehlender oder zu teurer Arbeitskräfte.

Zeitgleich zeichnet sich ein alarmierender Trend bei der Apothekenzahl ab: Mitte Juni 2025 lag die Anzahl der Apotheken bundesweit unter 16.800 – der niedrigste Stand seit 1978. Dieser Rückgang sei kein Einzelfall, sondern Ausdruck systemischer Unterfinanzierung, die die wirtschaftliche Tragfähigkeit vieler Apotheken gefährde. Die Folge ist ein Verlust wohnortnaher und niedrigschwelliger Gesundheitsversorgung. „Wenn weiterhin nichts unternommen wird, werden nicht nur Arbeitsplätze verloren gehen, sondern die flächendeckende Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln massiv beeinträchtigt werden“, warnt Hänel. Zudem belasteten die ständig steigenden Zwangsbeiträge von Apothekerkammern und -verbänden die Apotheken zusätzlich und verstärkten die finanzielle Schieflage.

Vor diesem Hintergrund fordert die Freie Apothekerschaft eine sofortige und substanzielle Erhöhung des Apothekenhonorars, gekoppelt mit einer jährlichen dynamischen Anpassung an die Lohn- und Kostenentwicklung. Nur so lasse sich die wirtschaftliche Stabilität der Apotheken wiederherstellen, Fachpersonal halten und die Versorgungssicherheit dauerhaft garantieren. Die aktuelle Situation verlangt dringend nach einer verantwortungsvollen politischen und wirtschaftlichen Lösung, die nicht länger auf dem Rücken der Apotheken und ihrer Mitarbeitenden ausgetragen werden darf.

Die Debatte um die Mindestlohnerhöhung verdeutlicht die tiefgreifenden Herausforderungen, vor denen das deutsche Apothekensystem steht. Ohne Anpassungen bei den Vergütungsstrukturen droht ein weiterer Schwund von Apotheken, der nicht nur ökonomische, sondern auch gesundheitspolitische Konsequenzen haben wird. Die Versorgungssicherheit in der Fläche, die gerade in ländlichen Regionen essentiell ist, steht auf dem Spiel. Die Politik ist nun gefordert, den Forderungen der Apotheken nachzukommen und damit eine stabile und nachhaltige Arzneimittelversorgung für alle Bürgerinnen und Bürger zu gewährleisten.

 

Schrumpfende Apothekenlandschaft, ländliche Versorgungslücken, dringend notwendige Reformen

Wie der Abbau von Apothekenstrukturen auf dem Land die Arzneimittelversorgung gefährdet und welche Strategien zur Gegensteuerung erforderlich sind

Deutschland durchläuft eine tiefgreifende Transformation seiner Apothekenlandschaft, die besonders in ländlichen und strukturschwachen Regionen dramatische Folgen zeigt. Seit mehreren Jahren verzeichnen Branchenstatistiken eine deutliche Abnahme der Anzahl der Apotheken, wodurch die pharmazeutische Grundversorgung in vielen Teilen des Landes zunehmend gefährdet ist. Dieser Rückgang ist nicht nur eine statistische Größe, sondern wirkt sich unmittelbar auf die Erreichbarkeit von Arzneimitteln, die Qualität der Beratung und die gesundheitliche Sicherheit der Bevölkerung aus. Gerade für ältere, chronisch kranke oder mobilitätseingeschränkte Menschen stellen die längeren Wege zu den verbleibenden Apotheken eine erhebliche Hürde dar.

Die Ursachen für den Apothekenrückgang sind vielschichtig und eng miteinander verwoben. Wirtschaftliche Belastungen stehen im Zentrum der Problematik. Die Gewinnmargen der Apotheken sind aufgrund gesetzlicher Preisregulierungen und den Auswirkungen von Rabattverträgen seit Jahren kontinuierlich unter Druck. Die Abgabe von Arzneimitteln zu stark regulierten Preisen steht im Gegensatz zu stetig steigenden Betriebskosten, die durch Mieten, Personal und notwendige Investitionen in Technik und Digitalisierung getrieben werden. Gerade kleinere Apotheken in dünn besiedelten Regionen können diese finanzielle Schere oft nicht schließen, was zu Geschäftsaufgaben und fehlenden Nachfolgelösungen führt.

Parallel dazu erschwert der zunehmende Fachkräftemangel die Situation zusätzlich. Die Gewinnung und Bindung qualifizierter pharmazeutischer Fachkräfte wird für viele Apotheken immer schwieriger. Neben der reinen Verfügbarkeit von Personal spielt auch die Attraktivität des Berufsstandes eine Rolle, die durch Arbeitsbelastung, Einkommenssituation und Karriereperspektiven beeinflusst wird. Hinzu kommt ein demografisch bedingter Nachfolgemangel: Viele Inhaber suchen keinen oder keinen geeigneten Nachfolger, wodurch Apotheken schließen müssen. Die Kombination aus wirtschaftlichem Druck und personellen Engpässen führt zu einer beschleunigten Abwärtsspirale in vielen ländlichen Regionen.

Die Rolle der Apotheken in der Gesundheitsversorgung geht weit über die reine Medikamentenabgabe hinaus. Sie sind zentrale Anlaufstellen für Gesundheitsberatung, Therapieüberwachung, Präventionsangebote und wichtige Akteure im lokalen Gesundheitsnetzwerk. Die persönliche Beratung durch pharmazeutisch geschultes Fachpersonal trägt wesentlich zur Therapietreue und zur Vermeidung von Medikationsfehlern bei. Mit dem Rückgang der Apotheken vor Ort entstehen daher nicht nur logistische Probleme, sondern auch qualitative Einbußen in der Versorgung. Die zunehmende Abhängigkeit von Versandapotheken und Online-Bestellungen kann die individuellen Bedürfnisse und den direkten Kontakt nicht in gleichem Umfang ersetzen.

Darüber hinaus ist die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung zwar ein wichtiger Fortschritt, sie stellt aber auch neue Anforderungen an die Apotheken. Investitionen in elektronische Gesundheitsdienste, Telepharmazie und digitale Dokumentationssysteme sind notwendig, erhöhen aber gleichzeitig den finanziellen und organisatorischen Aufwand. Für viele kleinere Apotheken sind diese Anforderungen eine zusätzliche Belastung, die ohne geeignete Unterstützung schwer zu stemmen ist.

Vor diesem Hintergrund sind dringend umfassende politische und strukturelle Reformen notwendig, um die pharmazeutische Versorgung in Deutschland nachhaltig zu sichern. Die aktuelle Vergütungsstruktur muss an die tatsächlichen Kosten und Leistungen der Apotheken angepasst werden, um deren wirtschaftliche Existenz zu stabilisieren. Förderprogramme zur Unterstützung von Apotheken insbesondere in ländlichen und strukturschwachen Gebieten können dazu beitragen, Nachfolgeprobleme zu lösen und Investitionen zu erleichtern.

Innovative Versorgungsmodelle bieten weitere Perspektiven, um der Entwicklung entgegenzuwirken. Die Kooperation von Apotheken kann Synergien schaffen, den Personaleinsatz optimieren und die Wirtschaftlichkeit verbessern. Mobile Apothekenmodelle oder die Nutzung von Botendiensten können den Zugang für entlegene Regionen verbessern. Telepharmazeutische Angebote und digitale Beratungsformen ergänzen das Portfolio und können dazu beitragen, Versorgungslücken zu schließen, ohne den persönlichen Kontakt vollständig zu ersetzen.

Die Sicherung der Arzneimittelversorgung ist eine gesamtgesellschaftliche Aufgabe. Der Rückgang der Apotheken in ländlichen Regionen zeigt, wie verletzlich die bisherige Struktur ist und welche Risiken daraus für die Gesundheitsversorgung erwachsen. Besonders vulnerablen Gruppen drohen Nachteile, wenn wohnortnahe, persönliche Beratung und Versorgung nicht mehr gewährleistet sind. Das Gesundheitssystem steht somit vor der Herausforderung, wirtschaftliche Zwänge, Personalknappheit und digitale Transformation so zu gestalten, dass eine flächendeckende und qualitativ hochwertige Versorgung erhalten bleibt.

Insgesamt zeigt die Entwicklung, dass die Zukunft der pharmazeutischen Versorgung nicht allein durch Marktkräfte geregelt werden kann. Es bedarf eines ganzheitlichen Ansatzes, der ökonomische, personelle und technologische Aspekte berücksichtigt und gleichzeitig die Bedürfnisse der Bevölkerung in den Mittelpunkt stellt. Nur durch ein Zusammenspiel von Reformen, Fördermaßnahmen und innovativen Versorgungsansätzen kann gewährleistet werden, dass Apotheken als unverzichtbare Säulen des Gesundheitssystems auch in Zukunft bestehen und ihre wichtige Rolle erfüllen.

 

Merz verteidigt Spahn, kritisiert Maskenbericht, fordert rechtsstaatliches Verfahren

Intensiver Streit um Corona-Maskenbeschaffung, parlamentarische Aufklärung und politische Verantwortung

Die Maskenaffäre rund um die Beschaffung von Schutzausrüstung in der Corona-Pandemie sorgt weiterhin für erheblichen politischen Streit in Deutschland. Im Zentrum der Debatte steht der frühere Bundesgesundheitsminister Jens Spahn (CDU), der wegen seines Handelns in der Krise massiv kritisiert wird. Der von seinem Nachfolger Karl Lauterbach (SPD) beauftragte Bericht der Sonderermittlerin Margaretha Sudhof wirft Spahn vor, „gegen den Rat seiner Fachabteilungen“ in großem Umfang und eigenmächtig in die Schutzmasken-Beschaffung eingestiegen zu sein. Dabei seien Milliardenrisiken für den Staat entstanden, obwohl erfahrene Behörden mehrfach vor den Risiken gewarnt hatten. Sudhofs Untersuchung beschreibt ein von Eile, Unsicherheit und unkoordinierten Beschaffungen geprägtes Vorgehen, das sich negativ auf die öffentliche Hand auswirkte.

Bundeskanzler Friedrich Merz (CDU) nahm in der ARD-Talkshow „Maischberger“ vehement Partei für Spahn und übte scharfe Kritik am Bericht der Sonderermittlerin. Er monierte vor allem, dass Spahn in dem Verfahren nicht angehört worden sei, was er als Verstoß gegen rechtsstaatliche Grundsätze wertet. „Zu einem rechtsstaatlich einwandfreien Verfahren dieser Untersuchung hätte zumindest gehört, dass er mal selber angehört worden ist von der Frau, die da die Untersuchung geführt hat“, sagte Merz. Er forderte die zwingende Anhörung des Betroffenen und unterstellte, ohne diese sei die Intention des Berichts fragwürdig und möglicherweise parteiisch. Diese Vorwürfe unterstreichen die angespannten politischen Fronten zwischen CDU und SPD in der Aufarbeitung der Corona-Pandemie.

Jens Spahn selbst wehrt sich gegen die Vorwürfe. Nach einer Befragung durch Parlamentarier hinter verschlossenen Türen erklärte er, die meisten Kritikpunkte seien entkräftet. Er argumentiert, in einer tiefen Krise mit unklaren Informationen über die Gefahrenlage hätten schnelle Entscheidungen in einer Notsituation getroffen werden müssen. Spahn verweist darauf, dass er sich auf sein Verantwortungsbewusstsein und die Notwendigkeit zum Handeln berufen habe, um Versorgungslücken bei Schutzausrüstung zu verhindern. Diese Sichtweise wird allerdings von Oppositionspolitikern und einigen Experten als unzureichend gewertet, da die millionenschweren Risiken und fehlende Transparenz dem öffentlichen Vertrauen schadeten.

Der Streit um die Maskenbeschaffung ist exemplarisch für die Herausforderungen, vor denen Deutschland während der Corona-Krise stand: Die Balance zwischen schnellem Handeln in einer nie dagewesenen Gesundheitsnotlage und der Einhaltung rechtsstaatlicher sowie organisatorischer Standards. Die politische Verantwortung, Fehler aufzuarbeiten und zugleich konstruktiv Lehren für künftige Krisen zu ziehen, wird von allen Seiten eingefordert. Die Debatte zeigt, wie wichtig ein transparentes und faires Verfahren ist, um Glaubwürdigkeit der Politik zu bewahren.

Inzwischen fordern mehrere Fraktionen eine umfassendere und unabhängige Untersuchung, bei der alle Beteiligten – insbesondere Jens Spahn – angehört und mögliche Interessenkonflikte aufgearbeitet werden. Die CDU sieht sich unter Druck, ihre Spitzenpolitiker zu verteidigen, während die SPD den Kurs verfolgt, kritische Aufklärung auch auf Kosten politischer Klärungen durchzuführen. Die Maskenaffäre bleibt somit ein zentrales politisches Thema, das den Blick auf die Corona-Krisenmanagement-Strategien und die politische Kultur in Deutschland schärft.

 

Misoprostol birgt Risiken bei Geburtseinleitung, Dosierungskontrolle verhindert

Komplikationen für Mutter und Kind, BfArM mahnt zu strikter Beachtung von Kontraindikationen

Das synthetische Prostaglandin Misoprostol wird mit Angusta zur Geburtseinleitung eingesetzt. Das BfArM warnt vor falscher Dosierung und betont die Bedeutung von Überwachung und sorgfältiger Patientenauswahl.

Misoprostol, ein synthetisches Prostaglandin, wird in der Geburtshilfe eingesetzt, um die Wehentätigkeit zu stimulieren und somit Geburten einzuleiten. Das zugelassene Präparat Angusta bietet hierfür eine praktikable Lösung. Dennoch weist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auf die besondere Vorsicht hin, die bei der Anwendung geboten ist. Insbesondere die exakte Dosierung und die sorgfältige Beachtung medizinischer Kontraindikationen sind essenziell, um schwerwiegende Komplikationen zu vermeiden. Neben der Gefahr einer Überstimulation der Gebärmutter, die das Leben von Mutter und Kind bedrohen kann, sind vor allem Patientinnen mit vorangegangenen Gebärmutteroperationen oder Mehrlingsschwangerschaften besonders gefährdet. Um die Sicherheit zu gewährleisten, fordert das BfArM eine strikte Überwachung durch geschultes Fachpersonal und eine umfassende Aufklärung der Patientinnen.

Misoprostol wirkt durch die Stimulation von Prostaglandinrezeptoren in der Gebärmuttermuskulatur, was zu einer Verstärkung der Wehen führt. Diese Eigenschaft macht das Medikament zu einem effektiven Mittel zur Geburtseinleitung, vor allem wenn ein natürlicher Wehenbeginn ausbleibt oder medizinische Gründe eine Induktion erfordern.

Die Dosierung erfolgt meist vaginal und ist streng reglementiert: Eine zu hohe Dosis kann zu einer gefährlichen Überstimulation führen, die in seltenen Fällen zu einer Uterusruptur oder einer vorzeitigen Plazentalösung führt. Das BfArM unterstreicht, dass die Anwendung ausschließlich in Einrichtungen mit adäquater Überwachung erfolgen darf, um Risiken frühzeitig zu erkennen und zu behandeln.

Ebenso wichtig ist die Beachtung von Kontraindikationen: Frauen mit vorangegangenen Kaiserschnitt- oder anderen Gebärmutteroperationen, Mehrlingsschwangerschaften, abnormalen fetalen Positionen oder Plazentainsuffizienz sollten Misoprostol nicht erhalten. Auch bei Infektionen oder Anzeichen einer Uterusüberdehnung ist das Medikament kontraindiziert.

Darüber hinaus sind Patientinnen mit Anomalien des Uterus, wie Myomen oder anderen strukturellen Auffälligkeiten, bei denen eine Überstimulation ein besonders hohes Risiko darstellt, von der Anwendung auszuschließen. Auch allergische Reaktionen oder eine Unverträglichkeit gegenüber Prostaglandinen sind als Kontraindikationen zu berücksichtigen.

Das BfArM betont die Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung während der Anwendung. Dies beinhaltet die kontinuierliche Kontrolle der Wehentätigkeit, der Herztöne des Kindes und die Überwachung möglicher Nebenwirkungen bei der Mutter. Nur so können Komplikationen wie eine Uterusruptur oder eine vorzeitige Plazentalösung frühzeitig erkannt und behandelt werden.

Ein weiterer Schwerpunkt liegt auf der Ausbildung und Schulung des medizinischen Personals. Nur Fachkräfte, die über fundiertes Wissen zur Wirkungsweise, Dosierung und den Risiken von Misoprostol verfügen, sollten das Medikament einsetzen. Ebenso ist eine umfassende und verständliche Aufklärung der Patientinnen unerlässlich, um eine informierte Entscheidung über die Anwendung treffen zu können.

Misoprostol hat sich als Mittel zur Geburtseinleitung etabliert, bietet gegenüber anderen Prostaglandinen Vorteile wie stabile Lagerung und einfache Applikation. Allerdings erfordert sein enger Sicherheitsbereich besondere Aufmerksamkeit. Die korrekte Handhabung und die Einhaltung der strengen Richtlinien sind die Basis für eine sichere und erfolgreiche Geburtseinleitung.

Abschließend weist das BfArM darauf hin, dass bei Zweifeln oder speziellen medizinischen Situationen alternative Methoden zur Geburtseinleitung geprüft werden sollten. Die individuelle Risikoabwägung durch das behandelnde Ärzteteam ist entscheidend, um das Wohl von Mutter und Kind zu sichern.

 

Ambulanzen der Charité setzen erfolgreich auf E-Rezept

Die Digitalisierung in der Klinikapotheke revolutioniert die Arzneimittelversorgung, schafft Transparenz und sichert Patientenversorgung
Wie die Charité die komplexe Umstellung auf das E-Rezept in Ambulanzen meisterte und damit ein Signal für deutsche Kliniken setzt

Die Charité Universitätsmedizin Berlin hat einen Meilenstein erreicht: Die patientenindividuelle Versorgung aus den Ambulanzen erfolgt seit Kurzem komplett per E-Rezept, einschließlich der hochkomplexen Zytostatika-Verordnungen. Dieses Vorhaben, das in einem gemeinsamen Pilotprojekt mit Noventi, Gematik und Oracle Health realisiert wurde, beendet erfolgreich die lange Phase der Umstellung vom papiergebundenen auf den digitalen Rezeptverkehr – eine Entwicklung, die nicht nur die Apotheker vor große Herausforderungen stellte, sondern das gesamte klinische Versorgungssystem berührte.

In einer Institution, in der jährlich rund 800.000 Patientinnen und Patienten von fast 6.000 Ärztinnen und Ärzten an mehreren Standorten behandelt werden, darf kein Prozess ins Stocken geraten. Fehler, Verzögerungen oder Informationsverluste könnten Menschenleben gefährden. „So ein Change in der Klinik ruft bei vielen Ängste hervor: Angst, etwas falsch zu machen, Angst, überflüssig zu sein, Angst, zu lange zu brauchen“, beschreibt Jan Fahrenkrog-Petersen, Klinikapotheker der Charité und Mitglied im Ausschuss für elektronische Verordnung des Bundesverbands Deutscher Krankenhausapotheker, die immensen Hürden auf dem Weg zur Digitalisierung. Doch genau diese Angst wurde durch die schrittweise, praxistaugliche Umsetzung des E-Rezepts erfolgreich überwunden.

Das Pilotprojekt erforderte die komplexe Integration unterschiedlichster Softwaresysteme: Krankenhausinformationssysteme (KIS), Apothekensoftware und die Kommunikation im Medizinwesen (KIM) mussten nahtlos miteinander vernetzt werden. Besonderes Augenmerk lag auf der patientenindividuellen Herstellung von Zytostatika – diese hochempfindlichen Krebsmedikamente werden in der Klinikapotheke zubereitet, erfordern eine elektronische Direktüberweisung und eine erneute Freigabe durch den verordnenden Arzt, bevor sie an den Patienten ausgegeben werden können. Gleichzeitig kommen Arzneimittel zum Einsatz, die der freien Apothekenwahl unterliegen und häufig von externen Offizinapotheken beliefert werden. Die Herausforderung lag darin, beide Verordnungswege elektronisch und transparent abzubilden, sodass Patientinnen und Patienten stets den Überblick behalten.

„Die Einführung des E-Rezepts und die damit verbundene Digitalisierung der Ambulanzversorgung haben neue Herausforderungen sichtbar gemacht“, resümiert Fahrenkrog-Petersen in einer Pressemitteilung von Noventi. Doch durch zielgerichtete Weiterentwicklungen und abgestimmte Anpassungen konnte das Projektteam die digitale Transformation erfolgreich gestalten und die Abläufe nachhaltig optimieren. Am Ende dieses intensiven Prozesses stehen nun rund 2.000 Kassenterminals in den Ambulanzen der Charité, die den digitalen Rezeptfluss gewährleisten.

Der Abschluss des Pilotprojekts ist ein Signal für zahlreiche weitere Kliniken in Deutschland. Sie werden künftig ebenfalls ihre Verordnungen digitalisieren und dabei auf die Expertise der Klinikapotheken und krankenhausversorgenden Apotheken angewiesen sein, um die Sicherheit und Transparenz der Arzneimittelversorgung zu garantieren. Die Charité hat hier eine Blaupause geliefert, wie eine sensible, patientenorientierte und technisch anspruchsvolle Umstellung gelingen kann – trotz aller Widerstände und Ängste.

Diese Entwicklung ist nicht nur ein technologischer Fortschritt, sondern ein fundamentaler Wandel in der Krankenhauspharmazie und Versorgungssicherheit. Der Weg hin zu einer komplett digitalen Rezeptabwicklung erhöht nicht nur die Effizienz, sondern stärkt das Vertrauen der Patienten in die Versorgung und bietet Potenzial für weitere innovative Ansätze in der Medikationssicherheit und Versorgungstransparenz. Die Charité beweist, dass Digitalisierung in der Klinik machbar und unverzichtbar ist, wenn sie sorgfältig geplant und umgesetzt wird.

 

Zahnarzt wegen gefährlicher Körperverletzung verurteilt, medizinische Verantwortung kontra Patientenrechte, Hygieneverstöße gefährden Gesundheit

Der Konflikt zwischen ärztlicher Fürsorgepflicht und dem Selbstbestimmungsrecht des Patienten, verbunden mit gravierenden Mängeln in der Praxishygiene und juristischen Folgen

Ein Wuppertaler Zahnarzt ist wegen gefährlicher Körperverletzung zu einer Freiheitsstrafe von zwei Jahren ohne Bewährung verurteilt worden. Der Fall wirft ein Schlaglicht auf das Spannungsfeld zwischen ärztlicher Verantwortung in lebensbedrohlichen Situationen und dem Respekt vor dem Patientenwillen sowie auf eklatante Defizite in der Hygiene in der Zahnarztpraxis, die zusätzliche Risiken für Patienten birgt.

Der 64-jährige Mediziner hatte einen Patienten, der die Behandlung abbrechen wollte, mit den Worten „Sie gehen jetzt nirgendwo mehr hin, ich mach' das jetzt fertig!“ in den Behandlungsstuhl gedrückt. Anschließend schnitt er mit einem Skalpell einen Abszess im Mund auf, ohne dass der Patient hierfür seine Einwilligung gegeben hatte. Das Gericht sah darin eine gefährliche Körperverletzung, da die Eingriffe ohne Zustimmung stattfanden. Freiheitsberaubung wurde jedoch nicht festgestellt, da der Patient laut Richterin jederzeit die Möglichkeit gehabt habe, den Behandlungsstuhl zu verlassen.

Der Zahnarzt argumentierte in seiner Verteidigung, er habe den Patienten möglicherweise vor dem Tod gerettet. In einer nächtlichen Notdienstsituation sei der Patient in einem desolaten Zustand vorstellig geworden, und eine lebensgefährliche Sepsis drohte. „Kommt es zu einer Sepsis, liegt die Verantwortung beim Arzt. Ich habe sofort behandelt“, so der Angeklagte. Die dramatische Situation rechtfertige sein Vorgehen, auch wenn der Patient sich gegen die Behandlung gewehrt habe. Die Schmerzreaktion bei der Abszessöffnung habe ein Einschreiten notwendig gemacht, das der Patient aus Angst und unter Einfluss Dritter zunächst ablehnte.

Demgegenüber schilderte der Patient die Behandlung als katastrophal. Bereits beim ersten Eindruck habe der Zahnarzt mit harschen Worten gedroht, die Behandlung gegen seinen Willen durchzuführen. Die Schmerzen und der psychische Druck während des Eingriffs seien immens gewesen, die Behandlung sei nach Meinung eines anderen Arztes nicht sachgerecht verlaufen, da eine chirurgische Behandlung angezeigt gewesen wäre. Besonders drastisch wirkte der Vorwurf, dass die Ehefrau des Patienten ohne Handschuhe im Mund des Patienten die Abszessstelle habe ertasten sollen – eine grobe Verletzung der Hygienestandards.

Tatsächlich stellte das Gericht im Rahmen der Verhandlung fest, dass der Zahnarzt in seiner Praxis gravierende Mängel bei der Instrumentenhygiene aufwies. Trotz Vorschriften und Verboten nutzte er weiterhin unzureichend gereinigte Instrumente, wodurch das Infektionsrisiko für Patienten erheblich erhöht wurde. Die behauptete Fremdreinigung der Instrumente durch eine Firma wurde durch Zeugenaussagen widerlegt; der Reinigungsvertrag wurde frühzeitig gekündigt, und die Firma bestritt, jemals Geräte des Zahnarztes behandelt zu haben.

Das Urteil unterstreicht damit nicht nur die Grenzen der ärztlichen Eingriffsvollmacht ohne Einwilligung, sondern mahnt auch die unverzichtbare Bedeutung der Praxishygiene an. Die Kombination aus rechtswidrigem Zwang zur Behandlung und Hygienemängeln stellt eine Gefährdung der Patienten dar, die das Gericht mit der verhängten Freiheitsstrafe ahndete.

Das Urteil ist noch nicht rechtskräftig. Es zeigt exemplarisch die Herausforderungen, vor denen medizinische Fachkräfte stehen, wenn der Patient sich verweigert, insbesondere in lebensbedrohlichen Situationen. Zugleich fordert es konsequentes Handeln bei Verstößen gegen elementare hygienische Vorschriften, die den Gesundheitsschutz aller Patienten gewährleisten müssen.

 

IKK classic beendet Hilfsmittelvertrag, Dauerverordnungen bleiben bis 180 Tage genehmigungsfrei, Einzelverträge bergen wirtschaftliche Risiken

Vertragslosigkeit fordert präzise Prüfung wirtschaftlicher Risiken und sichert Versorgung bei Dauerverordnungen

Seit dem 1. Juli 2025 besteht für die Versorgung mit Hilfsmitteln der Versicherten der IKK classic ein vertragsloser Zustand, nachdem die Krankenkasse den bisherigen Hilfsmittelversorgungsvertrag mit dem Deutschen Apothekerverband (DAV) gekündigt hat. Grund dafür sind „wirtschaftlich nicht tragfähige Konditionen“, die seit langem bestanden und auch weiterhin bestehen. Diese Kündigung hat weitreichende Folgen für Apotheken und Versicherte gleichermaßen: Apotheken dürfen seit dem Stichtag keine Hilfsmittel mehr zulasten der IKK classic abgeben, sofern kein neuer, individueller Einzelvertrag zwischen der Apotheke und der Kasse abgeschlossen wurde.

Die Vergütung für Hilfsmittel, die bis zum 30. Juni abgegeben wurden, erfolgt noch nach dem alten Vertragspreis. Ab dem 1. Juli hingegen wird keine Vergütung mehr für Hilfsmittel abgegeben, die zulasten der IKK classic erbracht werden. Dies bedeutet faktisch eine Versorgungslücke für die Versicherten, sofern kein Einzelvertrag existiert. Vor allem für Dauerversorgungen, wie etwa bei Milchpumpen und dazugehörigem Zubehör, stellt sich die Frage, wie hier mit bereits bestehenden Verordnungen umzugehen ist.

Der DAV hat in Abstimmung mit der IKK classic klargestellt, dass Dauerverordnungen, die bis zum 30. Juni abgegeben wurden, grundsätzlich regelhaft abgerechnet werden können. Voraussetzung ist, dass eine ärztliche Verordnung vorliegt. In diesen Fällen ist eine Abrechnung bis einschließlich zum 180. Tag nach Verordnungsdatum möglich, und zwar ohne zusätzliche Genehmigung der Krankenkasse. Sollte in der Verordnung keine Mietdauer explizit angegeben sein, dürfen Apotheken maximal vier Wochen Mietzeit abrechnen. Für darüber hinausgehende Versorgungszeiträume muss eine Einzelfallentscheidung mit der Krankenkasse herbeigeführt werden.

Ein wichtiger Aspekt ist, dass die Kündigung des Hilfsmittelvertrages keine Auswirkungen auf die Versorgung mit Pflegehilfsmitteln zum Verbrauch hat. Hier greift weiterhin der Pflegehilfsmittelvertrag zwischen dem DAV und dem GKV-Spitzenverband, sodass die Versorgung mit diesen Artikeln gesichert bleibt.

Um Versorgungslücken bei den Versicherten zu vermeiden, bietet die IKK classic gezielt Einzelverträge für Apotheken an, die die Hilfsmittelversorgung sicherstellen sollen. Diese Einzelverträge sind für Apotheken jedoch mit erheblichen Risiken verbunden und sollten deshalb besonders sorgfältig geprüft werden. Neben den vertraglichen Rahmenbedingungen müssen Apotheken insbesondere die wirtschaftliche Tragfähigkeit dieser Verträge kritisch beurteilen.

Der angebotene Einzelvertrag enthält zahlreiche Stolpersteine, die potenziell zu Nachteilen für die Apotheken führen können. So werden weitreichende Prüfpflichten auferlegt, vor allem in Bezug auf die Einhaltung von Vorgaben und Abrechnungsmodalitäten. Besonders hervorzuheben ist § 4 Absatz 2, der Apotheken umfangreiche Kontrollaufgaben auferlegt. Darüber hinaus behält sich die IKK classic das Recht vor, Betriebsbegehungen durchzuführen, um die Einhaltung der vertraglichen Pflichten zu prüfen. Ein weiterer kritischer Punkt ist § 8 Absatz 11, der der Krankenkasse erlaubt, bei Unstimmigkeiten in der Abrechnung Zahlungen einzubehalten oder zurückzufordern – und zwar auch dann, wenn zuvor eine Genehmigung durch die Krankenkasse erteilt wurde. Dies kann zu erheblichen finanziellen Belastungen für Apotheken führen.

Vor diesem Hintergrund ist zu erwarten, dass viele Apotheken vor schwierigen Entscheidungen stehen, ob sie den Einzelvertrag annehmen oder die Versorgung der IKK-classic-Versicherten nicht mehr übernehmen. Gleichzeitig sind Versicherte auf eine lückenlose Versorgung angewiesen, insbesondere bei Hilfsmitteln, die dauerhaft benötigt werden.

Insgesamt zeigt die Situation bei der IKK classic exemplarisch die Herausforderungen, die sich durch sich ändernde Vertragsstrukturen im Hilfsmittelbereich ergeben. Die Kombination aus Vertragskündigung, lückenhaften Nachfolgeregelungen und wirtschaftlichen Risiken stellt Apotheken vor große Herausforderungen und fordert zugleich eine sorgfältige rechtliche und wirtschaftliche Prüfung der künftigen Vertragsbeziehungen.

 

Spezialisierte Ethik-Kommission stärkt medizinische Forschung, beschleunigt Prüfverfahren, garantiert Schutz der Studienteilnehmer

Die neue Kommission beim BfArM fördert klinische Studien mit innovativen Arzneimitteln, sichert ethische Standards und optimiert Genehmigungsprozesse

Die Spezialisierte Ethik-Kommission für besondere Verfahren hat mit Wirkung zum 1. Juli 2025 ihre Arbeit aufgenommen und ist beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angesiedelt. Als integraler Bestandteil des Medizinforschungsgesetzes (MFG) markiert sie einen bedeutenden Fortschritt für die deutsche klinische Forschung, die durch komplexe gesetzliche und regulatorische Rahmenbedingungen lange ausgebremst war. Ziel der Kommission ist es, ethisch anspruchsvolle und zugleich zukunftsweisende klinische Prüfungen zu bewerten und so den Schutz von Studienteilnehmenden konsequent sicherzustellen, während zugleich Genehmigungsverfahren beschleunigt werden.

Das MFG verfolgt die ambitionierte Absicht, Deutschland als führenden Standort für innovative medizinische Forschung und Entwicklung zu stärken. Dabei wurde erkannt, dass die bestehenden Ethik-Kommissionen, die nach Landesrecht organisiert sind, zwar für eine breite Vielzahl von Prüfungen zuständig sind, jedoch bei hochspezialisierten, komplexen Studien an ihre Grenzen stoßen. Genau hier setzt die neue Spezialisierte Ethik-Kommission an, indem sie bundesweit für besonders anspruchsvolle klinische Prüfungen zuständig ist und damit eine zentrale Stelle für deren ethische Begutachtung etabliert.

Im Fokus der Kommission stehen Anträge zu Studien, bei denen neue Arzneimittel erstmals am Menschen getestet werden – sogenannte First-in-Human-Studien –, sowie klinische Prüfungen mit innovativen Arzneimitteln für neuartige Therapien (Advanced Therapy Medicinal Products, ATMP). Darüber hinaus bewertet sie Studien, in denen die Notfall-Einsatzgruppe der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) involviert ist, und komplexe Studien, die nach einem Masterprotokoll durchgeführt werden. Auch Leistungsstudien mit therapiebegleitenden Diagnostika, welche die sichere Anwendung zugehöriger Arzneimittel gewährleisten, fallen in ihren Zuständigkeitsbereich. Diese klare Fokussierung schafft mehr Expertise und Transparenz bei der Beurteilung von Verfahren, die hohen Anforderungen an Sicherheit, Ethik und wissenschaftlicher Validität genügen müssen.

Die Kommission ist interdisziplinär besetzt und umfasst 98 ehrenamtliche Mitglieder, die medizinische, juristische, ethische sowie statistische Kompetenzen vereinen. Ein Novum ist die Beteiligung von Laien, um auch die Perspektive der Öffentlichkeit und der potenziellen Studienteilnehmer abzubilden. Die Berufung der Mitglieder erfolgt durch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) für jeweils fünf Jahre, in Abstimmung mit dem Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt sowie den obersten Landesgesundheitsbehörden, was die föderale Struktur Deutschlands angemessen berücksichtigt.

In der konstituierenden Sitzung wurde Dr. Ulrike Artmeier-Brandt, eine Fachärztin für Anästhesiologie mit ausgewiesener Expertise in klinischen Studien, zur Vorsitzenden gewählt. Die Stellvertretung übernehmen unter anderem zwei Professoren der Klinischen Pharmakologie, was den wissenschaftlichen Anspruch der Kommission unterstreicht. Die interdisziplinäre Zusammensetzung garantiert eine fundierte ethische und wissenschaftliche Bewertung, die den internationalen Standards entspricht.

Die Einrichtung der Spezialisierte Ethik-Kommission adressiert gleichzeitig die Herausforderung, Genehmigungsprozesse effizienter zu gestalten, um den Innovationszyklus in der Medizinforschung zu verkürzen. Längere Bearbeitungszeiten bei ethischen Begutachtungen hatten in der Vergangenheit zu Verzögerungen und Wettbewerbsnachteilen für Deutschland geführt. Durch die Bündelung hochspezialisierter Expertise und klar definierte Zuständigkeiten wird nun eine beschleunigte, qualitativ hochwertige Prüfung ermöglicht, ohne Kompromisse beim Schutz der Probanden einzugehen.

Diese Entwicklung wird von Forschungseinrichtungen, der pharmazeutischen Industrie und Patientenvertretern begrüßt, da sie einen bedeutenden Schritt hin zu einer modernen und gleichzeitig verantwortungsvollen Medizinforschung markiert. Die Spezialisierte Ethik-Kommission setzt damit Maßstäbe für den Schutz von Studienteilnehmenden und gleichzeitig für eine innovationsfördernde Rahmenordnung.

Insgesamt spiegelt die neue Kommission die zunehmende Komplexität und Bedeutung klinischer Prüfungen wider, insbesondere im Zeitalter personalisierter Medizin, Gen- und Zelltherapien sowie digitaler Diagnostik. Durch die institutionelle Verankerung im BfArM und die klare gesetzliche Grundlage bietet sie eine zentrale Anlaufstelle, die national und international als Qualitätsmerkmal wahrgenommen werden wird. Dies wird Deutschland helfen, im globalen Wettbewerb um medizinische Innovationen eine Spitzenposition zu behaupten.

 

Autoimmunerkrankungen verstehen, Biologika sicher anwenden, Patienten kompetent beraten

Wie Apothekerin Dr. Verena Stahl bei Interpharm 2025 Therapien erklärt und Anwendungstipps für komplexe Biologika vermittelt

Die Behandlung von Autoimmunerkrankungen hat sich in den vergangenen Jahren durch die Entwicklung hochspezialisierter Biologika grundlegend gewandelt. Bei der Interpharm 2025 gab Apothekerin Dr. Verena Stahl in zwei aufeinanderfolgenden Vorträgen einen umfassenden Einblick in diese komplexen Krankheitsbilder und die modernen Therapiemöglichkeiten. Ihr Ziel war es, insbesondere Apothekerinnen und Apothekern das nötige Fachwissen und praktische Know-how zu vermitteln, um Patientinnen und Patienten mit Biologika-Therapie sicher und kompetent zu begleiten.

Autoimmunerkrankungen stellen eine heterogene Gruppe chronisch-entzündlicher Erkrankungen dar, bei denen das Immunsystem fälschlicherweise körpereigenes Gewebe angreift. Zu den häufigsten zählen rheumatoide Arthritis, Psoriasis, Morbus Crohn, Multiple Sklerose oder systemischer Lupus erythematodes. Die Folge sind Entzündungen, die unbehandelt zu Gewebeschäden und Funktionsverlust führen können. Das komplexe Zusammenspiel von genetischen Faktoren, Umwelt und Immunregulation macht die Diagnostik und Therapie anspruchsvoll. In ihrem ersten Vortrag stellte Dr. Stahl die immunpathologischen Grundlagen und die Wirkmechanismen der verfügbaren Biologika vor. Diese therapeutischen Antikörper oder Fusionsproteine greifen gezielt zentrale Mediatoren des Entzündungsprozesses an, wie den Tumornekrosefaktor Alpha (TNF-α), Interleukine (IL-6, IL-17, IL-23) oder spezifische Immunzellen. Durch diese hochselektive Modulation lässt sich die Aktivität der Erkrankung oft stark reduzieren, was zu verbesserter Lebensqualität und funktionaler Erhaltung führt. Dr. Stahl erläuterte, dass die Wahl des Biologikums vom individuellen Krankheitsbild, Begleiterkrankungen und möglichen Kontraindikationen abhängt. Zudem wies sie auf die Bedeutung der begleitenden Diagnostik und kontinuierlichen Verlaufskontrolle hin.

Im zweiten Vortrag widmete sich Dr. Stahl der praktischen Anwendung der Biologika, die häufig in Form von subkutanen Injektionen oder intravenösen Infusionen verabreicht werden. Gerade für Patienten mit chronischen Erkrankungen ist die korrekte Handhabung der Applikationsgeräte essenziell für den Therapieerfolg. Dr. Stahl unterstrich die zentrale Rolle der Apothekerinnen und Apotheker als direkte Ansprechpartner vor Ort. Sie demonstrierte detailliert, wie Patienten bei der sicheren Anwendung von Spritzen, Fertigpens oder Infusionssets geschult werden können. Dabei geht es neben der Technik auch um Lagerung, Kühlkettenpflicht und Entsorgung der Materialien. Ein besonderer Fokus lag auf dem Umgang mit häufigen Herausforderungen wie Injektionsstellenreaktionen, Angst vor Nadeln oder Unsicherheiten bei der Selbstinjektion. Dr. Stahl empfahl, individuelle Unterstützungsangebote wie Erinnerungssysteme oder Telefoncoachings zu etablieren, um die Therapietreue zu fördern. Außerdem thematisierte sie potenzielle Nebenwirkungen und Infektionsrisiken, die sorgfältig mit den Patienten besprochen werden müssen, um Ängste zu nehmen und das Vertrauen in die Therapie zu stärken. Insgesamt zeigte sich, wie wichtig eine empathische, fachlich fundierte Beratung ist, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt und die komplexen Therapien verständlich macht.

Die Vorträge von Dr. Stahl bei der Interpharm 2025 machten deutlich, dass Biologika-Therapien in der modernen Behandlung von Autoimmunerkrankungen unverzichtbar sind, aber ihre Wirksamkeit maßgeblich von der richtigen Anwendung und Begleitung abhängen. Apothekerinnen und Apotheker verfügen über ein einzigartiges Beratungs- und Schulungspotenzial, um Patienten in ihrem Alltag zu entlasten, die Therapieadhärenz zu erhöhen und damit letztlich die Versorgungssicherheit zu verbessern. Die Kombination aus wissenschaftlicher Tiefe und praktischer Umsetzbarkeit in Dr. Stahls Präsentationen liefert eine wertvolle Grundlage, um das Beratungsangebot in Apotheken weiter zu professionalisieren und den hohen Anforderungen dieser anspruchsvollen Therapieformen gerecht zu werden. Mit Blick auf die wachsende Zahl von Patientinnen und Patienten, die auf Biologika angewiesen sind, gewinnt die Rolle der Apotheken als kompetente Partner im Gesundheitswesen immer mehr an Bedeutung.

 

Kratom-Gefahr, Zulassungsdefizit, Verbraucherwarnung

Das BfArM warnt eindringlich vor Kratom-Produkten, fehlende Zulassung und wissenschaftliche Unsicherheit verschärfen Gesundheitsrisiken und fordern rechtliche Klarheit

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat seine Warnungen vor Produkten mit dem Wirkstoff Kratom erneut verschärft. Die in Südostasien beheimatete Pflanze Mitragyna speciosa, deren Blätter zahlreiche psychoaktive Substanzen enthalten, wird in Deutschland zwar nicht grundsätzlich verboten, jedoch ist ihr Einsatz als Arzneimittel nicht zugelassen. Trotz des Mangels einer offiziellen Zulassung kursieren Kratom-haltige Produkte vor allem online als vermeintlich natürliche Heilmittel gegen Schmerzen, Entzündungen, Husten sowie psychische Belastungen wie Angst und Depression. Das BfArM mahnt nun angesichts mehrerer Todesfallberichte zur Vorsicht und fordert eine stringente rechtliche Bewertung und Kontrolle.

Die Behörde arbeitet intensiv mit den zuständigen Landesämtern und der Gemeinsamen Expertenkommission zusammen, um zu klären, ob Kratom-Produkte aufgrund ihrer Bewerbung und Wirkung als Arzneimittel eine Zulassung benötigen. Bislang wurde eine solche Zulassung nicht erteilt, was den Vertrieb ohne Genehmigung rechtlich verbietet. Einzelne Bundesländer haben bereits eigenständige Maßnahmen ergriffen oder planen diese, um die Verbrauchersicherheit zu gewährleisten.

Wissenschaftlich sind viele Fragen zu Kratom weiterhin offen. Die Hauptwirkstoffe Mitragynin und 7-Hydroxymitragynin wirken opioidähnlich, was ein hohes Abhängigkeits- und Missbrauchspotenzial begründet. Nebenwirkungen können neurologische Störungen sowie Entzugserscheinungen sein, zusätzlich gibt es Hinweise auf toxische Effekte für Leber und Nieren. Die fehlende pharmazeutische Qualität der oftmals verunreinigten Produkte verschärft die Risiken.

Nicht erst seit Kurzem gibt es Warnungen von Fachstellen: Die Verbraucherzentrale Nordrhein-Westfalen weist seit 2019 auf die Gefahren hin, ebenso die US-amerikanische FDA, die seit 2017 vor unkontrollierbaren Wirkungen warnt. Die Europäische Lebensmittelbehörde stuft die Risiken als schwer einschätzbar ein, da es an verlässlichen pharmakologischen und toxikologischen Daten mangelt.

Ein dramatischer Fall unterstreicht die Brisanz: Im Jahr 2024 wurde erstmals in Deutschland ein Todesfall durch eine reine Kratom-Intoxikation dokumentiert. Ein 30-jähriger Mann verstarb mit nachgewiesenem Mitragynin im Blut, begleitet von Hirn- und Lungenödemen, ohne dass andere Substanzen beteiligt waren. Dieses Ereignis belegt das gefährliche Potenzial der Substanz und die Notwendigkeit einer strengen Überwachung und Aufklärung.

Vor dem Hintergrund dieser Risiken stellt sich die Frage nach der Rechtslage und der Regulierung. Das BfArM kann nur auf Antrag der Länder eine verbindliche Entscheidung treffen, ob Kratom als arzneilich zu bewertendes Produkt einer Zulassungspflicht unterliegt. Die länderspezifischen Vorgehensweisen sind derzeit uneinheitlich, was den Verbraucherschutz erschwert.

Für Verbraucher bleibt festzuhalten, dass Kratom keine zugelassene Arznei ist und mit erheblichen gesundheitlichen Gefahren verbunden sein kann. Die Angebote im Internet sind unreguliert, häufig qualitativ fragwürdig und bergen ein unkalkulierbares Risiko. Vor allem die opioidähnlichen Wirkungen bergen Suchtgefahren und können lebensbedrohliche Folgen haben.

Die Warnungen von BfArM und weiteren Institutionen sollten ernst genommen werden. Parallel ist es Aufgabe von Wissenschaft und Behörden, die noch bestehenden Wissenslücken durch Studien zu schließen, um eine klare Bewertung und Regulierung zu ermöglichen. Bis dahin gilt: Kratom-Produkte sind nicht für den therapeutischen Gebrauch freigegeben und ihr Konsum birgt erhebliche Risiken, die in keinem Verhältnis zu einem möglichen Nutzen stehen.

Diese Einschätzung ist Teil eines umfassenden Diskurses um neue psychoaktive Substanzen, die ohne Zulassung und ohne klare medizinische Indikation auf den Markt gelangen. Gerade bei solchen Produkten mit hohem Abhängigkeitspotenzial ist Vorsicht geboten. Die Apotheken und Gesundheitsberufe sind angehalten, Patienten und Verbraucher aufzuklären und vor unkontrolliertem Gebrauch zu warnen.

Insgesamt zeigt der Fall Kratom exemplarisch die Herausforderung moderner Arzneimittelaufsicht: Das Aufkommen neuer Stoffe mit unzureichender Datenlage erfordert eine schnelle, koordinierte Reaktion von Wissenschaft, Regulierung und Politik, um den Schutz der Bevölkerung sicherzustellen, ohne die Forschung und Innovation unnötig zu blockieren.

Von Engin Günder, Fachjournalist

 

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