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ApoRisk® Branchennachrichten - Politik:
EU-PHARMAPAKET
Patienten sollen Nebenwirkungen melden
Berlin - Das Europäische Parlament hat heute den ersten Teil des so genannten Pharmapakets verabschiedet. Die Abgeordneten stimmten mehrheitlich für die Einführung einer neuen Pharmakovigilanz-Richtlinie und der dazugehörigen Verordnung. Die neuen Vorgaben regeln, wie die Sicherheit von Arzneimitteln in Europa künftig überwacht werden soll.
Mehr Sicherheit: Das EU-Parlament hat die Pharmakovigilanz-Richtlinie verabschiedet. Foto: EU
Der Begriff der unerwünschten Arzneimittelwirkung soll weiter gefasst
werden. Künftig müssen Medikationsfehler, Fehlgebrauch und Missbrauch
sowie Nebenwirkungen bei Off-Label-Use gemeldet werden. Neben den
Heilberuflern sollen künftig auch Patienten selbst beobachtete
Nebenwirkungen an die Behörde melden können. Die Mitgliedsstaaten
werden verpflichtet, die Berichterstattung online sowie schriftlich zu
ermöglichen.
Daneben sollen die Informationsmöglichkeiten für Patienten verbessert
werden. Dazu sollen Webportale geschaffen werden, auf denen die
Beipackzettel von Arzneimitteln herunter geladen werden können. Die
Packungsbeilagen müssen künftig besser verständlich sein.
Arzneimittel, die nur unter der Auflage weiterer
Unbedenklichkeitsstudien zugelassen werden, müssen künftig durch ein
Symbol und einen zusätzliche Hinweis im Beipackzettel gekennzeichnet
werden. Damit soll die Transparenz für Ärzte und Patienten erhöht
werden. Außerdem dürfen die Behörden nach der Zulassung
Wirksamkeitsdaten von den Herstellern verlangen. Auch die Auswirkungen
von Arzneimittelrückständen sollen stärker in den Fokus rücken.
Erst kurz vor der Sommerpause hatten sich die EU-Kommission, der Rat
und das Parlament auf die Änderungen zur Arzneimittelüberwachung
geeinigt. Die Abstimmung war deshalb auf den Herbst verschoben worden.
Nun muss der Rat die Richtlinie und die Verordnung noch formell
annehmen. Sie treten 18 Monate nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt
in Kraft.
Désirée Kietzmann, Mittwoch, 22. September 2010, 12:44 Uhr
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