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ApoRisk® Branchennews:
IBUPROFEN/DIPHENHYDRAMIN
Wyeth: Kein Sedativ-Analgetikum
Berlin - Der Pharmahersteller Wyeth hat nach Angaben der Europäische Arzneimittelagentur EMA seinen Antrag zur zentralen europäischen Zulassung eines kombinierten Schlaf- und Schmerzmittels zurückgezogen: Das Präparat mit 200 Milligramm Ibuprofen und 25 Milligramm Diphenhydramin sollte zur Kurzzeitbehandlung bei Patienten eingesetzt werden, die aufgrund leichter bis mäßig starker Schmerzen unter Schlaflosigkeit leiden.
Die heutige Pfizer-Tochter hatte bereits im Dezember 2008 die Zulassung beantragt. Zum Zeitpunkt des Rückzugs befand sich das Mittel noch in der Bewertung durch die Behörde. Als Grund nannte Wyeth den Angaben zufolge die Analyse durch die EMA: Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel war demnach zu dem Schluss gekommen, dass aus den von Wyeth vorgelegten Daten nicht auf eine positive Nutzen-Risiko-Balance des Mittels geschlossen werden könne. (apotheke adhoc)
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