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ApoRisk® Branchennews:
HäMORRHOIDENSALBEN
EMA entscheidet über Bufexamac
Berlin - Die
Sicherheit Bufexamac-haltiger topischer Arzneimittel beschäftigt nun
auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA. Der zuständige Ausschuss
für Humanarzneimittel habe eine Bewertung des
Nutzen-Risiko-Verhältnisses eingeleitet, teilte die Behörde mit.
Überprüft werden soll der Einsatz des nicht-steroidalen
Antiphlogistikums bei dermatologischen und proktologischen Erkrankungen.
Auf dem Prüfstand: Die EMA überprüft das Nutzen-Risiko-Verhältnis Bufexamac-haltiger Arzneimittel. Foto: APOTHEKE ADHOC
Auslöser für die EMA-Bewertung war das beim deutschen Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) anhängige
Stufenplanverfahren für Bufexamac-haltige Arzneimittel in allen
Indikationen. Im November hatte das BfArM mitgeteilt, dass es einen
Widerruf der Zulassungen für die entsprechenden Präparate beabsichtigt.
Als Grund wurde das vermehrte Auftreten von Hautreaktionen angegeben.
Derzeit führt das BfArM eine Anhörung der betroffenen Firmen durch. Der
Pharmakonzern Nycomed hatte angekündigt, an seinen Faktu-Produkten
festzuhalten.
Nach dem europäischen Arzneimittelrecht müssen die nationalen Behörden die EMA darüber unterrichten, wenn sie die Aussetzung, Rücknahme oder Änderung von Zulassungen planen. Nach Abschluss der nun eingeleiteten Nutzen-Risiko-Bewertung will die EMA eine Empfehlung aussprechen, ob die Zulassungen für Bufexamac-haltige Arzneimittel beibehalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten. (apotheke adhoc)
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