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hier ist der vollständige Text für Sie:
ApoRisk® Branchennews:
4. MPG-NOVELLE
BfArM soll Studien genehmigen
Berlin - Zum
21. März tritt das neue Medizinproduktegesetz (MPG) in Kraft, das vor
allem eine entsprechende EU-Richtlinie in nationales Recht umsetzt. Die
für die Hersteller wesentlichste Änderung betrifft die Genehmigung
klinischer Prüfungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM). Bislang mussten die Unternehmen vor der
Durchführung von Studien lediglich eine Genehmigung bei der zuständigen
Landesbehörde einholen.
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) befürchtet durch die neue
Regelung einen bürokratischen Mehraufwand sowie zusätzliche Kosten für
die Medizinproduktehersteller. Zudem würde sich der Beginn klinischer
Prüfungen drastisch verzögern. Durch das geplante Genehmigungsverfahren
werde das Medizinprodukterecht ohne erkennbaren Grund an das
Arzneimittelrecht angeglichen, kritisiert der BVMed. Als Alternative
schlägt der Verband eine zentralisierte Anzeigepflicht von Studien vor.
Die MPG-Novelle erweitert zudem die Definition der Medizinprodukte:
Nunmehr kann auch Software, die für das „einwandfreie Funktionieren des
Medizinproduktes" notwendig ist, als ein solches gelten.
APOTHEKE ADHOC, Montag, 15. März 2010, 15:15 Uhr
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