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ApoRisk® Branchennachrichten - Politik:

EU-OMBUDSMANN

Erneut Schelte für EMA

Berlin  -  Der EU-Ombudsmann, Nikiforos Diamandouros, hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) aufgefordert, Informationen über die Antiadiposita Rimonabant (Acomplia) und Orlistat (Xenical/Alli) herauszugeben. Zuvor hatten sich dänische Wissenschaftler beschwert, die eine unabhängige Analyse durchführen wollten.

Keine Informationen: Die EMA soll klinische Berichte über Schlankheitsmittel mit Orlistat und Rimonabant herausgeben. Foto: Elke Hinkelbein

Die Forscher vom „Nordic Cochrane Centre" hatten die EMA im Juni 2007 um die Herausgabe klinischer Berichte und Testprotokolle zu den Schlankheitsmitteln gebeten. Die Behörde lehnte die Anfrage ab. Die EMA berief sich dabei auf ihre Verpflichtung, die kommerzielle Interessen der Pharmahersteller schützen zu müssen. Daraufhin wandten sich die Forscher im Oktober 2007 an den Ombudsmann.

Diamandouros kam nach einer Prüfung zu dem Schluss, dass die Dokumente weder Informationen über die Zusammensetzung der Medikamente enthielten noch andere kommerziell vertrauliche Informationen. Ihre Veröffentlichung wäre aus seiner Sicht deshalb möglich gewesen.

Der Ombudsmann kritisierte die Weigerung der EMA als schlechte Verwaltungspraxis. Er rief die Behörde auf, die Dokumente freizugeben oder überzeugende Argumente gegen eine Veröffentlichung darzulegen. EMA kann bis Ende August eine begründete Stellungnahme abgeben.

Es ist bereits die zweite Schelte für die Behörde innerhalb weniger Wochen. Im Mai hatte der Ombudsmann die EMA wegen ihrer Informationspolitik zum Akne-Medikament Roaccutan (Isotretinoin) kritisiert.

Das dänische Institut fühlt sich von der EMA behindert: „Wie warten nun schon drei Jahre auf die Berichte, das ist inakzeptabel", so Dr. Peter Gøtzsche, Direktor des Nordic Cochrane Centre, gegenüber APOTHEKE ADHOC. Er schätzt die Risiken der betroffenen Antiadiposita höher ein als ihren Nutzen.

Im Oktober 2008 hatte der französische Pharmakonzern Sanofi-Aventis sein Präparat Acomplia europaweit vom Markt genommen. Zuvor hatte die EMA das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Mittels als negativ bewertet. Ein ähnliches Urteil fällte die Behörde bei Reductil (Sibutramin). Der Pharmahersteller Abbott nahm den Appetitzügler daraufhin im Januar 2010 vom europäischen Markt.

Désirée Kietzmann, Montag, 07. Juni 2010, 13:56 Uhr

EU-Ombudsmann: EMA soll zu Nebenwirkungen informieren

Rimonabant: Sanofi stoppt Acomplia-Studien

Rückruf: Sanofi nimmt Acomplia vom Markt

Depressionsrisiko: Acomplia-Empfehlung verschärft

Antiadiposita: FDA: Warnhinweis für Orlistat

Großbritannien: Ketten wegen Alli in der Kritik

Produktbewertung: Schlankheitsmittel fallen bei Öko-Test durch

Arzneimittelfälschungen: Sibutramin statt Orlistat in gefälschtem Alli

Antiadipositum: Abbott stoppt Sibutramin-Vertrieb

Antiadipositum: BfArM: Sibutramin nicht mehr abgeben

Antiadiposita: EMEA: Vorsicht bei Sibutramin

(APOTHEKE ADHOC)

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