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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
ApoRisk® Branchennachrichten - Politik:
HÄRTEFALL-VERORDNUNG
Arzneimittel ohne Zulassung für Schwerstkranke
Berlin - Schwerstkranke Patienten können künftig auch mit Arzneimitteln ohne Zulassung behandelt werden. Die Bundesregierung hat heute der so genannten Arzneimittel-Härtefall-Verordnung zugestimmt. Die Patienten sollen damit unbürokratisch Zugang zu Behandlungen erhalten, die sich noch in der Entwicklung befinden.
Neue Option: Schwerstkranke Patienten können nun auch mit nicht zugelassenen Arzneimitteln behandelt werden. Foto: DAK
Die Verordnung verbessere die Behandlungsoptionen für schwerstkranke
Patienten und gebe den forschenden Unternehmen den erforderlichen
Rechtsrahmen, sagte Bundesgesundheitsminister Dr. Philipp Rösler.
Aussichtsreiche Arzneimittelkandidaten könnten betroffenen
Patientengruppen aus humanitären Gründen auch vor der Zulassung zur
Verfügung gestellt werden, teilte das BMG mit. Dies sei nun in
rechtssicherer Form möglich.
Härtefallprogramme werden in anderen europäischen Mitgliedstaaten
bereits seit einigen Jahren durchgeführt. Nach der Verordnung trägt der
Antragsteller die Gesamtverantwortung für das Programm und ist
verpflichtet, das Arzneimittel kostenlos zur Verfügung zu stellen. Die
Behandlungen sind dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte (BfArM) zu melden. Die Behörde kann den geplanten
Programmen bei Bedenken widersprechen.
APOTHEKE ADHOC, Mittwoch, 07. Juli 2010, 15:11 Uhr
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