Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:

ApoRisk® Branchennews:

---

ARZNEIMITTELPACKUNGEN

ABDA startet Pilotprojekt mit 2-D-Code

Berlin  -  Im Kampf gegen Arzneimittelfälschungen starten die Apotheken ein Pilotprojekt zur Authentifizierung von Arzneimittelpackungen. Dabei soll laut ABDA ein System der Firma Aegate zum Einsatz kommen, das auch in Belgien verwendet wird. Neben zahlreichen Apotheken sollen etwa 15 Pharmahersteller und der Großhandel an dem Pilotprojekt beteiligt werden.

Pilotprojekt: Die ABDA will Arzneimittelpackungen fälschungssicherer machen. Foto: EFPIA

Bei dem Authentifizierungssystem wird ein 2-D-Code vom Hersteller oder Großhandel auf die Faltschachtel gedruckt oder aufgeklebt. Im Code enthalten sind auch Pharmazentralnummer (PZN), Chargennummer und Verfallsdatum. Zudem kann der Datenanbieter ABDATA aktuelle Informationen, wie Rückrufe, in die Software der Apotheken einspielen. Bei der Abgabe der Packung authentifiziert die Apotheke das Arzneimittel per Scan und Zugriff auf die Aegate-Datenbank. Patientenspezifische Daten werden dabei laut ABDA zu keinem Zeitpunkt gespeichert.

apotheke adhoc, Dienstag, 09. Februar 2010, 15:23 Uhr

Lesen Sie auch

FÄLSCHUNGSSICHERHEIT

Apotheken testen 2D-Codes

Berlin  -  Scangeräte sind schon da, die Datenbank ist fertig bestückt, und die Medikamentenpackungen werden beklebt: In Stockholm sind die Vorbereitungen für den Test des Data Matrix Codes (2D-Code) fast abgeschlossen. Morgen startet in Schweden das Modellprojekt des europäischen Pharmaverbands EFPIA. Mit der individuellen Codierung sollen verschreibungspflichtige Medikamente besser vor Fälschungen geschützt werden.

Individuelle Kennzeichnung: In Stockholm testet die EFPIA ab morgen 2D-Codes für Arzneimittel. Foto: EFPIA

Knapp 30 Apotheken beteiligten sich in der Stockholmer Region an dem Pilotprojekt. Die Tests sollen drei bis vier Monate dauern - abhängig davon, wie schnell die rund 110.000 codierten Medikamentenpackungen verkauft werden. Projektpartner vor Ort sind die schwedische staatliche Apothekenkette Apoteket sowie die beiden Großhändler Tamro und KD.

In den teilnehmenden Apotheken werden die Packungscodes beim Einscannen mit den Einträgen der Datenbank abgeglichen. Jeder Code wird nur einmal vergeben und benutzt. Fälschungen sollen so noch vor der Herausgabe der Medikamente an Kunden erkannt werden.

Für Apotheker und ihre Mitarbeiter ändert sich trotz der neuen Überprüfungen kaum etwas: Einem EFPIA-Sprecher zufolge ist der 2D-Code lediglich „ein technisch fortgeschrittener Strichcode". Zwar hätten die Apotheken in Stockholm neue Scangeräte von Siemens erhalten, diese seien den bisherigen jedoch sehr ähnlich.

Die Kosten, deren Höhe bislang noch unklar ist, übernehmen ohnehin die Pharmafirmen. Allerdings wurde das Projekt bereits abgespeckt: Ursprünglich hatten rund 100 Apotheken mehr als eine Millionen codierte Packungen abgeben sollen.

Mit dem bereits seit Mai 2007 geplanten Versuch setzt die EFPIA das noch ausstehende Pharmapaket der EU-Kommission um, in dem die Codierung von Rx-Medikamenten vorgeschlagen wird. Der vorauseilende Gehorsam kommt nicht von ungefähr: Während EU-Parlament und Rat noch um die Details feilschen, wollen die Pharmafirmen Daten zu dem für sie preisgünstigsten Modell liefern.

Bei Kritikern wächst die Sorge, dass die Hersteller die Daten für ihre Zwecke nutzen könnten. Schließlich lassen sich die Packungen bis zur individuellen Apotheke nachverfolgen. Aus diesem Grund wurde auch der ursprünglich für Deutschland geplante Test verlegt: Die ABDA hatte - in Abstimmung mit dem Bundesgesundheitsministerium - gefordert, dass Daten sofort nach der Medikamentenabgabe gelöscht werden. Die Pharmafirmen hatten sich dagegen für eine Datenspeicherung ausgesprochen.

Zumindest im Modellversuch spielt die Datensicherheit eine untergeordnete Rolle: Was nach einer Etablierung des 2D-Codes mit den Daten geschehe, sei Sache der Mitgliedstaaten, sagte der EFPIA-Sprecher gegenüber apotheke adhoc. Jedes Land werde wahrscheinlich eine eigene Datenbank aufbauen; insofern stünden Details dazu auch nicht im Zentrum des Modellprojekts.

Janina Rauers, Montag, 19. Oktober 2009, 11:51 Uhr

ARZNEIMITTELSICHERHEIT

Hersteller streiten über 2D-Code

Berlin  -  Tests in Schweden, Diskussionen in Deutschland: In den kommenden Jahren sollen EU-weit Medikamente individuell codiert und damit sicherer gegen Fälschungen werden. Hologramme und andere Sicherheitssiegel haben ausgedient. Ab 20. Oktober wird in Stockholm der sogenannte Data Matrix Code (2D-Code) erprobt. Unterdessen streiten Pharmaverbände hierzulande über die Kosten, die Finanzierung und über die zu kennzeichnenden Medikamente.

Data Matrix statt Hologramm: In der EU sollen künftig Medikamente individuell codiert werden. Foto: apotheke adhoc

Bei einem Treffen im Bundesgesundheitsministerium (BMG) klopften die Hersteller vor zwei Wochen Details ab. Der 2D-Code steht nicht in Frage, auch wenn er, verglichen mit holografischen oder drucktechnischen Sicherheitsmerkmalen, die Kosten steigen lässt: „Für die gesamte EU wird mit 6,8 bis 11 Milliarden Euro gerechnet", sagte ein BPI-Sprecher gegenüber apotheke adhoc. Zahlen für einzelne Mitgliedstaaten gebe es nicht.

„Alleine die Umrüstung einer Verpackungslinie kostet den Hersteller zwischen 80.000 und 100.000 Euro", sagte ein Sprecher des Bundesverbands der Arzneimittelhersteller (BAH). Hinzu kämen die Beteiligung am Datenbankaufbau, den die Hersteller wahrscheinlich zu etwa drei Viertel tragen müssten, sowie laufende Kosten.

Streit gibt es daher darüber, welche Medikamente überhaupt gekennzeichnet werden müssen - welche Hersteller sich also an den Kosten zu beteiligen haben. Nicht in der Pflicht sieht sich der BAH: „Es gibt keine Fälschungen apothekenpflichtiger, nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel, und deswegen ist die Einbeziehung in Sicherungsmaßnahmen aus unserer Sicht eine überflüssige Belastung", argumentiert der BAH-Vorsitzende Hans-Georg Hoffmann.

2D-Codes nur für rezeptpflichtige Medikamente - diesem Vorschlag der EU-Kommission stimmen auch der Verband der forschenden Pharmaunternehmen (VFA) und der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) zu: „Die Verschreibungspflicht ist ein eindeutiges Kriterium und bezieht implizit das Patientenrisiko bei einem Fälschungsfall mit ein", so der BPI-Sprecher. Allerdings sollten OTC-Hersteller auf Wunsch ihre Produkte ebenfalls codieren dürfen.

Der Branchenverband Pro Generika dagegen kritisiert das Abgrenzungskriterium als willkürlich: „Fälscher interessiert nicht, ob ein Produkt verschreibungspflichtig ist", sagte ein Sprecher. Entscheidend seien vielmehr Produktpreis und Fälschungsaufwand. Deshalb will Pro Generika auch apothekenpflichtige Produkte kennzeichnen.

Einen komplett eigenen Vorschlag hat der Deutsche Generikaverband: „Eine Ausweitung auf alle Medikamente geht uns zu weit", sagte ein Sprecher. Anstatt alle verschreibungs- und apothekenpflichtigen Medikamente zu kennzeichnen, müssten die fälschungsanfälligen Medikamente gezielt herausgesucht werden und gesichert werden. Änderten die Fälscher ihre Produkte, müsse die Codierung angepasst werden.

apotheke adhoc, Mittwoch, 14. Oktober 2009, 12:41 Uhr

ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN

Konkurrenz für 2D-Codes

Berlin  -  Während der europäische Pharmaverband EFPIA in Schweden in Kürze in einem Pilottest Arzneimittelpackungen mit 2D-Codes individualisieren will, entwickeln deutsche Wissenschaftler eine alternative Technik für fälschungssichere Medikamente. Eine Arbeitsgruppe der Leibniz Universität Hannover arbeitet an einem elektronischen Echtheitszertifikat, das auf der so genannten RFID-Technologie (Radio Frequency Identification) beruht.

Palettenweise prüfen: Forscher der Leibniz Universität Hannover forschen an einem Arzneimittelidentifikationssystem zur Massenerfassung. Foto: ITA

Die Packungen sollen mit einem individuellen RFID-Transponder versehen werden, der aus einem kleinen Chip zur Datenspeicherung und einer Mini-Antenne auf der Innenseite besteht. Über Funkwellen können Daten auf den Chip eingeschrieben und ausgelesen werden. So kann der gesamte Weg des Medikaments von der Produktion und Verpackung über den Großhändler bis hin zur Apotheke zurückverfolgt und geprüft werden.

Den Vorteil gegenüber dem 2D-Code sehen die Wissenschaftler in der leichteren Handhabbarkeit in der Praxis: „Diese Technik ermöglicht eine Massenabfrage mehrerer Produkte gleichzeitig", erklärte Lennart Schulz vom Institut für Transport- und Automatisierungstechnik (ITA) gegenüber APOTHEKE ADHOC. Packungen mit 2D-Codes müssten hingegen stets einzeln abgescannt werden.

RFID-Systeme sind nicht neu. So sind zum Beispiel in allen seit dem 1. November 2005 ausgestellten deutschen Reisepässen RFID-Chips enthalten. Bei Arzneimitteln soll das Echtheitszertifikat auf die Faltschachteln aufgedruckt werden. Ziel ist es laut Schulz, die Packung inklusive des Chips in einem Produktionsprozess herzustellen. Die Entwicklung der Technologie gehört zu den vom Bundesministerium für Bildung und Forschung mit 15 Millionen Euro geförderten Projekten gegen Produktpiraterie. Anfang nächsten Jahres soll das System zusammen mit Apotheken, Großhändlern, Pharma- und Packmittelherstellern getestet werden.

apotheke adhoc, Freitag, 22. Mai 2009, 09:31 Uhr

ARZNEIMITTELFÄLSCHUNGEN

EFPIA testet in Schweden

Berlin  -  Nun ist es amtlich: Der europäische Pharmaverband EFPIA wird sein Arzneimittelidentifikationssystem in Schweden testen. Deutschland zog damit im Wettbewerb um das Austragungsland endgültig den Kürzeren. Den Pilot, bei dem Arzneimittelpackungen zum Schutz vor Fälschungen mit so genannten Data Matrix Codes (2D-Codes) versehen werden sollen, setzt die EFPIA nun gemeinsam mit Apotheken des schwedischen Staatsbetriebs Apoteket und den schwedischen Großhändlern Tamro und KD um.

Das 2D-Code-Modell hat die EFPIA gemeinsam mit dem Verband der europäischen Pharmagroßhändler GIRP entwickelt. Finanziert wird das Projekt, das drei bis vier Monate laufen soll, laut EFPIA allein von der pharmazeutischen Industrie.

Die Gespräche mit den deutschen Apothekern waren offenbar an Fragen des Datenschutzes gescheitert: Die ABDA hatte gefordert, dass patienten- und apothekenspezifische Daten nach der Abgabe der Arzneimittel in der Apotheke aus der Datenbank gelöscht werden.

apotheke adhoc, Montag, 18. Mai 2009, 15:20 Uhr

Zurück zur Übersicht