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ApoRisk® Branchennachrichten - Politik:

REGISTRIERUNG

Neue Regeln für pflanzliche Arzneimittel

Berlin  -  Ab Mai kommenden Jahres dürfen traditionelle pflanzliche Arzneimittel nur noch vertrieben werden, wenn sie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) als solche registriert sind. Die EU-Richtlinie, die das regelt, wurde bereits 2004 erlassen, hat aber in der vergangenen Woche noch einmal für viel Wirbel gesorgt. Denn beim Deutschen Bundestag ist eine Petition mit mehr als 120.000 Unterschriften eingegangen, die sich gegen ein „Verkaufsverbot für Heilpflanzen" in Europa richtet.

Registrierung statt Zulassung: Bis Mai müssen Hersteller ihre traditionellen pflanzlichen Arzneimittel beim BfArM angemeldet haben. Foto: Elke Hinkelbein

Die Initiatoren der Petition fürchten, dass durch die Vereinheitlichung die Anwendung von Naturprodukten stark eingeschränkt wird. Dabei sollte die EU-Regelung genau das Gegenteil bewirken: Während Hersteller von Arzneimitteln für die Zulassung Untersuchungen zu Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorlegen müssen, wurde für traditionelle Arzneimittel ein vereinfachtes Verfahren - die Registrierung - geschaffen: Kann der Hersteller nachweisen, dass das Arzneimittel allgemein medizinisch verwendet wird, werden keine klinischen Studien verlangt.

Unter die Richtlinie fällt eine Reihe von Präparaten, die von Arzneitees über Tonika bis zu Lein- oder Flohsamen reicht. Wird Kamillentee mit dem Hinweis „bei Erkrankungen im Magen- Darmbereich" versehen, gilt er als traditionell pflanzliches Arzneimittel, solange es keine Standardzulassung gibt. Der Tee aus dem Supermarkt ist dagegen ein Lebensmittel. Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika sind ebensowenig betroffen.

Den überwiegenden Teil der 2300 traditionellen Arzneimittel in Deutschland wird es nach Aussage eines BfArM-Sprechers auch weiterhin geben. Viele der Präparate seien bereits registriert. Dass einige Produkte wegfielen, sei jedoch nicht auszuschließen: „Sicherlich werden sich einige Hersteller wegen des Aufwands und der Kosten gegen eine Registrierung entscheiden."

In Deutschland wurde schon 2005 mit der 14. AMG-Novelle das Registrierungsverfahren festgeschrieben. Will ein Hersteller sein Arzneimittel registrieren lassen, muss er die traditionelle Verwendung nachweisen: Präparate aus der EU müssen mindestens seit 30 Jahren eingesetzt werden, solche aus Nicht-EU-Ländern seit mindestens 15 Jahren. Hinzu kommen Nachweise zur Unbedenklichkeit. Für die Registrierung können Kosten im fünfstelligen Bereich entstehen.

Die Befürchtungen der Petenten hält man nicht nur beim BfArM für unbegründet: Die deutschen Hersteller hätten ihre Hausaufgaben gemacht, sagt ein Salus-Sprecher. Die eigenen Arzneimittel seien zwar noch nicht alle registriert. Bis zum April kommenden Jahres werde man damit durch sein.

Auf die Herstellung von Teerezepturen oder anderen pflanzlichen Anfertigungen in der Apotheke wird sich die Änderung nicht auswirken. Die Richtlinie beziehe sich ausschließlich auf Fertigarzneimittel, informierten ABDA und einige Landesapothekerkammern. So sieht es auch der Hersteller Caelo: „Unsere Substanzen sind Rohstoffe und keine Arzneimittel", sagte eine Sprecherin.

Yvette Meißner, Donnerstag, 18. November 2010, 10:02 Uhr

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(APOTHEKE ADHOC)

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