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ApoRisk® Branchennews:
NATALIZUMAB
EMA hält an Tysabri fest
Berlin - Die
Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Neubewertung von Tysabri
(Natalizumab) abgeschlossen. Der Nutzen des Arzneimittels überwiegt
demnach das Risiko. Es sei wichtig, die Erkrankung früh zu erkennen, so
die EMA. Hintergrund der Untersuchung war das Auftreten so genannter
progressiver multifokaler Leukenzephalopathien (PML) unter der Therapie
mit dem monoklonalen Antikörper.
Das Risiko, eine PML zu entwickeln, nehme insbesondere nach einer
zweijährigen Therapie zu, so das Urteil der EMA. Der Beipackzettel und
die Fachinformation sollen nun mit entsprechenden Hinweisen zu den zwar
selten auftretenden, aber schwer verlaufenden Virusinfektionen des
Gehirns versehen werden. Die Behörde empfiehlt zudem, dass Patienten
vor Behandlungsbeginn Formulare zur Aufklärung unterschreiben sollen.
Tysabri wurde erstmals 2006 in Europa zugelassen. Das Arzneimittel des irisch-amerikanischen Biotech-Unternehmens Elan dient zur Therapie besonders aggressiver Formen der schubförmig verlaufenden Multiplen Sklerose (MS). (apotheke adhoc)
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