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ApoRisk® Nachrichten - Gesundheit:

MEDIZINER-VORWURF

EU-Behörde stellt Pharma-Profit über Patientensicherheit

Welche Nutzen haben Schlankheitspillen, welche Risiken bergen sie? Um das zu prüfen, wollten zwei dänische Forscher Herstellerstudien einsehen - doch das wurde ihnen von der zuständigen EU-Behörde verweigert. Ein dreieinhalbjähriges Gefecht um die Daten entbrannte.

Es klingt wie eine typische Behördenposse, doch der Hintergrund ist ernst: Dreieinhalb Jahre haben zwei dänische Mediziner kämpfen müssen, um Studiendaten zu zwei Schlankheitspillen von der Europäischen Arzneimittelbehörde Ema zu erhalten. Peter Gøtzsche und Anders Jørgensen vom Nordischen Cochrane Zentrum in Kopenhagen wollten mit Hilfe dieser Daten besser einordnen, ob die Medikamente empfehlenswert sind oder ob sie Patienten am Ende mehr schaden als nutzen.

Einige Abnehmpillen haben keinen großen Effekt, können aber schwere Nebenwirkungen auslösen - von Depressionen und Herzkreislaufstörungen bis hin zur Steigerung der Suizidgefahr. Auch die Wirkstoffe Rimonabant und Orlistat, um die es in der Auseinandersetzung ging, sind durchaus umstritten.

Gøtzsche und Jørgensen sind Mitglieder der internationalen Cochrane Collaboration, einem von der Industrie unabhängigen Forschungsnetzwerk. Es hat sich zur Aufgabe gemacht, zu medizinischen Fragen sogenannte Reviews zu erstellen, die den gesicherten Stand des Wissens zusammenfassen und Ärzten und Patienten die bestmögliche Entscheidung ermöglichen sollen.

Die zwei Dänen wollten nun auf unveröffentlichte Studiendaten zugreifen, die nur bei Herstellern und Behörden liegen. Diese Berichte seien ausführlicher und würden verlässlichere Daten liefern als die veröffentlichten Studien, schreiben sie im "British Medical Journal". Die Forscher nennen den Vioxx-Skandal als Beispiel: Das Schmerzmittel wurde 2004 vom Markt genommen, weil es das Risiko für Herzprobleme erhöht. Eine frühe Studie habe das gesteigerte Infarktrisiko bereits gezeigt, berichten die Dänen - diese wurde jedoch nie veröffentlicht.

Im Juni 2007 forderten Gøtzsche und Jørgensen bei der Ema die Daten von 15 klinischen Studien an, in denen die Hersteller Rimonabant und Orlistat an Patienten getestet hatten. Die Ema verfügt über diese nicht veröffentlichten Daten zu den zwei Schlankheitspillen; die Unternehmen mussten sie im Zulassungsverfahren einreichen.

Behörde scheute den Aufwand

Es folgte ein Gefecht zwischen Ema und den beiden Forschern, welches den Eindruck erweckt, dass die Behörde eher daran interessiert war, die wirtschaftlichen Interessen der Hersteller zu schützen als Ärzten und Patienten die Möglichkeit zu bieten, die beste Entscheidung für oder gegen ein Medikament zu treffen. Die Ema hat auf eine Bitte um Stellungnahme durch SPIEGEL ONLINE nicht reagiert.

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